Lo studio sull'auto-tampone per la prevenzione del cancro anale
Campionamento anale annuale utilizzando lo screening del DNA per identificare gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini a maggior rischio di cancro anale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere > 25 anni di età
- Il sesso alla nascita è maschile o l'identità di genere è una persona transgender
- Riconoscere il sesso con uomini negli ultimi 5 anni o identificarsi come gay o bisessuali
- Comprendere ed essere disposti a dare il consenso informato
- Essere disposti a essere randomizzati e in grado di rispettare il protocollo
- lettori/lettori di lingua spagnola e/o inglese, e
- HIV+ o HIV-
Criteri di esclusione:
- Non riconoscere il sesso con uomini negli ultimi cinque anni e non identificarsi come gay o bisessuale
- Uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina o dai FANS
- Prima diagnosi di cancro anale
- Prevede di trasferirsi entro 12 mesi
- Non residenti della metropolitana di Milwaukee
- Non disposto a frequentare una delle cliniche dello studio designate al basale, o
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening domiciliare del DNA del papillomavirus umano (HPV).
Le persone randomizzate al braccio 1 riceveranno per posta un kit per la raccolta domiciliare del DNA dell'HPV a 0 e 12 mesi.
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Le persone randomizzate al braccio 1 riceveranno un kit per la raccolta domiciliare del DNA dell'HPV per posta a 0 e 12 mesi.
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Comparatore attivo: Screening clinico del DNA del papillomavirus umano (HPV).
Le persone randomizzate al braccio 2 frequenteranno una clinica dove un medico raccoglierà il campione di DNA a 0 e 12 mesi.
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Le persone randomizzate al braccio 2 frequenteranno una clinica dove un medico raccoglierà il campione di DNA a 0 e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità allo screening annuale del DNA dell'HPV anale
Lasso di tempo: Linea di base
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La conformità è valutata in base al numero di partecipanti che forniscono campioni per lo screening annuale del DNA dell'HPV anale
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Linea di base
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Conformità allo screening annuale del DNA dell'HPV anale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conformità è valutata in base al numero di partecipanti che forniscono campioni per lo screening annuale del DNA dell'HPV anale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità allo screening annuale basato sullo stato dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi 12 mesi
|
Il numero di partecipanti che rispettano lo screening annuale con stato HIV positivo o negativo.
La conformità è definita come screening al basale e dopo un anno.
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12 mesi 12 mesi
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Conformità allo screening annuale basato su razza/etnia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che rispettano lo screening annuale in base alla razza/etnia. Le categorie razziali ed etniche sono definite dall'NIH come segue: indiano americano o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, ispanico o latino, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico e bianco. La conformità è definita come screening al basale e dopo un anno. |
12 mesi
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Numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base alla razza/etnia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base alla razza/etnia.
Le categorie razziali ed etniche sono definite dall'NIH come segue: indiano americano o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, ispanico o latino, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico e bianco.
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12 mesi
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Numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base allo stato dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base allo stato HIV positivo o negativo.
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12 mesi
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Partecipazione ad Anoscopia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA)
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza del DNA del papillomavirus umano (HPV) e sua associazione con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che presentano persistenza del DNA a 12 mesi con e senza lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL).
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12 mesi
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Metilazione ospite/virale e sua associazione con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media del punteggio di metilazione ospite/virale tra i partecipanti stratificati per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado.
Il punteggio di metilazione Score 5 (S5) è un punteggio di rischio continuo aritmetico con un valore minimo pari a 0 e nessun valore massimo.
Punteggi di metilazione più elevati indicano un rischio maggiore di malattia.
Sebbene non esista un massimo teorico per un punteggio di metilazione, un valore massimo pubblicato per il cancro anale è di circa 100.
In questa pubblicazione (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumore soppressore gene rivela cancro anale e lesioni precursori, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), un cut-off di 7,5 per il punteggio di metilazione ha identificato tutti i tumori anali e HSIL.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-0635
- R01CA215403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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