Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Prevence Anal Cancer Self-Swab Study

17. října 2024 aktualizováno: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Každoroční anální odběr vzorků pomocí screeningu DNA k identifikaci mužů, kteří mají sex s muži se zvýšeným rizikem rakoviny konečníku

Účelem této výzkumné studie je najít způsoby, jak provést screening rakoviny konečníku u gayů, bisexuálů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender osobami. Tato studie se pokusí zjistit, zda budou osoby provádět každoroční screening rakoviny konečníku, jaké faktory jsou spojeny s opakovaným screeningem a jak to ovlivňuje rozhodnutí osoby podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná klinická studie k vyhodnocení souladu s každoročním domácím vs. klinickým screeningem DNA exfoliovaných buněk análního kanálu u mužů z Milwaukee HIV+ a HIV, kteří mají sex s muži a transpersonálními osobami ve věku ≥ 25 let. Při vstupu do studie osoby randomizované do ramene 1 obdrží poštou domácí odběrovou soupravu v 0 a 12 měsících a osoby v rameni 2 navštíví kliniku, kde lékař odebere vzorek exfoliovaných buněk v 0 a 12 měsících. Poté osoby dostanou biopsii řízenou HRA k posouzení prekancerózních lézí podle studijního ramene. Předpokládáme, že většina osob bude vyhovovat každoročnímu screeningu se zvýšenou compliance mezi osobami v domácím a klinickém rameni. Navrhovaný výzkum by mohl naznačit, že každoroční screening HPV DNA a následná HRA jsou přijatelné pro MSM a transpersonální osoby; tedy určíme, jak jsou vysoce rizikové osoby identifikovány pro HRA ve světle omezených zdrojů HRA. Očekává se, že trvání aktivit každého účastníka bude 12 měsíců. Očekává se, že studie bude mít aktivitu účastníků od roku 2019 do roku 2023.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 25 let
  • Pohlaví při narození je muž nebo genderová identita je transgender osoba
  • Uznejte sex s muži za posledních 5 let nebo se identifikujte jako gay nebo bisexuál
  • Rozumět a být ochotný dát informovaný souhlas
  • Buďte ochotni být randomizováni a schopni dodržovat protokol
  • Španělsky a/nebo anglicky mluvící/čtenáři a
  • HIV+ nebo HIV-

Kritéria vyloučení:

  • Neuznávat sex s muži v posledních pěti letech a neidentifikovat se jako gay nebo bisexuál
  • Použití jiných antikoagulancií než aspirinu nebo NSAID
  • Předchozí diagnóza rakoviny konečníku
  • Plánuje se přestěhovat do 12 měsíců
  • Ne obyvatelé metra Milwaukee
  • Neochota navštěvovat některou z určených studijních klinik na začátku studie, popř
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 1 obdrží poštou sadu pro domácí odběr HPV DNA v 0. a 12. měsíci.
Behaviorální: Domácí screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 1 obdrží poštou sadu pro domácí odběr HPV DNA v 0. a 12. měsíci.
Aktivní komparátor: Klinický screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 2 navštíví kliniku, kde lékař odebere vzorek DNA v 0. a 12. měsíci.
Behaviorální: Klinický screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 2 navštíví kliniku, kde lékař odebere vzorek DNA v 0. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s každoročním análním screeningem HPV DNA
Časové okno: Základní linie
Shoda se posuzuje podle počtu účastníků, kteří poskytují vzorky pro každoroční anální screening HPV DNA
Základní linie
Soulad s každoročním análním screeningem HPV DNA
Časové okno: 12 měsíců
Shoda se posuzuje podle počtu účastníků, kteří poskytují vzorky pro každoroční anální screening HPV DNA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s každoročním screeningem na základě stavu HIV
Časové okno: 12 měsíců 12 měsíců
Počet účastníků splňujících každoroční screening s pozitivním nebo negativním HIV statusem. Compliance je definována jako screening na začátku a jeden rok.
12 měsíců 12 měsíců
Soulad s každoročním screeningem na základě rasy/etnického původu
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků, kteří splňují každoroční prověrky na základě rasy/etnického původu. Rasové a etnické kategorie jsou definovány NIH takto: Indián nebo domorodý obyvatel Aljašky, Asiat, Černoch nebo Afroameričan, Hispánec nebo Latinoameričan, domorodý Havajec nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova a bílý.

Compliance je definována jako screening na začátku a jeden rok.
12 měsíců
Počet účastníků účastnících se anoskopie s vysokým rozlišením na základě rasy/etnického původu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků navštěvujících anoskopii s vysokým rozlišením na základě rasy/etnického původu. Rasové a etnické kategorie jsou definovány NIH takto: Indián nebo domorodý obyvatel Aljašky, Asiat, Černoch nebo Afroameričan, Hispánec nebo Latinoameričan, domorodý Havajec nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova a bílý.
12 měsíců
Počet účastníků účastnících se anoskopie s vysokým rozlišením na základě stavu HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků navštěvujících anoskopii s vysokým rozlišením na základě pozitivního nebo negativního stavu HIV.
12 měsíců
Účast na anoskopii s vysokým rozlišením
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří se účastní anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence DNA lidského papilomaviru (HPV) a její asociace s vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi (HSIL).
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří mají perzistenci DNA po 12 měsících s a bez skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL).
12 měsíců
Hostitelská/virová methylace a její asociace s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně.
Časové okno: 12 měsíců
Průměr skóre metylace hostitel/vir mezi účastníky stratifikovanými podle vysoce kvalitních dlaždicových intraepiteliálních lézí. Skóre metylace skóre 5 (S5) je aritmetické skóre průběžného rizika s minimální hodnotou 0 a žádnou maximální hodnotou. Vyšší metylační skóre ukazuje na vyšší riziko onemocnění. Zatímco teoretické maximum pro metylační skóre neexistuje, jedna publikovaná maximální hodnota pro anální rakovinu je přibližně 100. V této publikaci (Lorincz a kol., Methylace HPV a tumor supresorový gen odhaluje anální rakovinu a prekurzorové léze, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), limit 7,5 pro methylační skóre identifikoval všechny anální rakoviny a HSIL.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po posouzení institucionálních politik, pravidel výboru pro ochranu lidí Medical College of Wisconsin a místních, státních a federálních zákonů a předpisů budou plně deidentifikované soubory dat sdíleny s řádně vyškolenými vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici tři roky po dokončení studie a budou k dispozici po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po posouzení institucionálních politik, pravidel výboru pro ochranu lidí Medical College of Wisconsin a místních, státních a federálních zákonů a předpisů budou plně deidentifikované soubory dat sdíleny s řádně vyškolenými vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Domácí screening DNA lidského papilomaviru (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení