Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Prevent Anal Cancer Self-Swab Study

17. oktober 2024 oppdatert av: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Årlig analprøvetaking ved bruk av DNA-screening for å identifisere menn som har sex med menn med økt risiko for analkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å finne måter å screene for analkreft blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner. Denne studien vil prøve å finne ut om personer vil gjøre årlig analkreftscreening, hvilke faktorer som er forbundet med gjentatt screening, og hvordan dette påvirker en persons beslutning om å ha høyoppløselig anoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms klinisk studie for å evaluere samsvar med årlig hjemmebasert vs klinikkbasert DNA-screening av analkanaleksfolierede celler blant Milwaukee HIV+ og HIV-menn som har sex med menn og transpersoner i alderen ≥25 år. Ved studiestart vil personer som er randomisert til arm 1 motta et hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder, og de i arm 2 vil gå på en klinikk hvor en kliniker vil samle den eksfolierede celleprøven ved 0 og 12 måneder. Deretter vil personer motta HRA-rettet biopsi for å vurdere precancerøse lesjoner ved studiearm. Vi antar at et flertall av personer vil følge årlig screening med økt etterlevelse blant personer i den hjemmebaserte armen kontra klinikkbaserte armen. Den foreslåtte forskningen kan indikere at årlig HPV DNA-screening og påfølgende HRA er akseptable for MSM og transpersoner; derfor vil vi bestemme hvordan høyrisikopersoner identifiseres for HRA i lys av begrensede HRA-ressurser. Varigheten av hver deltakers aktiviteter forventes å være 12 måneder. Studien forventes å ha deltakeraktivitet fra 2019 til 2023.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
253

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være > 25 år
  • Sex ved fødselen er mannlig eller kjønnsidentitet er en transperson
  • Anerkjenne sex med menn de siste 5 årene, eller identifiser deg som homofil eller bifil
  • Forstå og være villig til å gi informert samtykke
  • Vær villig til å bli randomisert og i stand til å overholde protokollen
  • Spansk- og/eller engelsktalende/lesere, og
  • HIV+ eller HIV-

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anerkjenne sex med menn de siste fem årene og ikke identifisere seg som homofil eller bifil
  • Bruk av andre antikoagulanter enn aspirin eller NSAID
  • Tidligere diagnose av analkreft
  • Planlegger å flytte innen 12 måneder
  • Ikke innbyggere i Milwaukee metro
  • Ikke villig til å delta på en av de utpekte studieklinikkene ved baseline, eller
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjemmebasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 1 vil motta et HPV DNA-hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Hjemmebasert humant papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomisert til arm 1 vil motta et HPV DNA-hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Klinikkbasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 2 vil delta på en klinikk hvor en kliniker vil samle inn DNA-prøven ved 0 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Klinikkbasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 2 vil delta på en klinikk hvor en kliniker vil samle inn DNA-prøven ved 0 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: Grunnlinje
Overholdelse vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
Grunnlinje
Samsvar med årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av årlig screening basert på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder 12 måneder
Antall deltakere som oppfyller årlig screening med positiv eller negativ HIV-status. Compliance er definert som screening ved baseline og ett år.
12 måneder 12 måneder
Overholdelse av årlig screening basert på rase/etnisitet
Tidsramme: 12 måneder

Antall deltakere som overholder årlig screening basert på rase/etnisitet. Rase- og etniske kategorier er definert av NIH som følger: Amerikansk indianer eller Alaska innfødt, asiatisk, svart eller afroamerikansk, latinamerikansk eller latino, innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøy, og hvit.

Compliance er definert som screening ved baseline og ett år.
12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på rase/etnisitet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på rase/etnisitet. Rase- og etniske kategorier er definert av NIH som følger: Amerikansk indianer eller Alaska innfødt, asiatisk, svart eller afroamerikansk, latinamerikansk eller latino, innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøy, og hvit.
12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på positiv eller negativ HIV-status.
12 måneder
Oppmøte ved høyoppløselig anoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi (HRA)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant papillomavirus (HPV) DNA-persistens og dets assosiasjon med høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL).
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som har DNA-persistens ved 12 måneder med og uten høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL).
12 måneder
Verts/viral metylering og dens assosiasjon med høygradige plateepiteliale lesjoner.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnitt av vert/viral metyleringsscore blant deltakere stratifisert av høygradige plateepiteliale lesjoner. Score 5 (S5) metyleringspoengsum er en aritmetisk kontinuerlig risikoscore med en minimumsverdi på 0 og ingen maksimumsverdi. Høyere metyleringsskår indikerer høyere risiko for sykdom. Mens et teoretisk maksimum for en metyleringsscore ikke eksisterer, er en publisert maksimumsverdi for analkreft omtrent 100. I denne publikasjonen (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gen avslører anal kreft og forløperlesjoner, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identifiserte et grensesnitt på 7,5 for metyleringsscore alle analkreft og HSIL.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullt avidentifiserte datasett vil bli delt med godt opplærte etterforskere etter vurdering av institusjonelle retningslinjer, Medical College of Wisconsin Human Protection Committee-regler, samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig tre år etter fullført studie og være tilgjengelig i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullt avidentifiserte datasett vil bli delt med godt opplærte etterforskere etter vurdering av institusjonelle retningslinjer, Medical College of Wisconsin Human Protection Committee-regler, samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger