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Die Selbstabstrich-Studie zur Vorbeugung von Analkrebs

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Jährliche Analprobenentnahme mit DNA-Screening zur Identifizierung von Männern, die Sex mit Männern mit erhöhtem Risiko für Analkrebs haben

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Wege zu finden, um schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Transgender-Personen auf Analkrebs zu untersuchen. Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob Personen ein jährliches Analkrebs-Screening durchführen, welche Faktoren mit einem wiederholten Screening verbunden sind und wie sich dies auf die Entscheidung einer Person für eine hochauflösende Anoskopie auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Compliance mit dem jährlichen DNA-Screening zu Hause im Vergleich zum klinischen DNA-Screening auf abgeblätterte Zellen des Analkanals bei HIV-positiven und HIV--Männern in Milwaukee, die Sex mit Männern und Transpersonen im Alter von ≥ 25 Jahren haben. Bei Studieneintritt erhalten die in Arm 1 randomisierten Personen nach 0 und 12 Monaten ein Sammelkit für zu Hause per Post, und die in Arm 2 werden eine Klinik aufsuchen, in der ein Kliniker die abgeblätterte Zellprobe nach 0 und 12 Monaten entnimmt. Anschließend erhalten die Personen eine HRA-gerichtete Biopsie, um präkanzeröse Läsionen nach Studienarm zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass eine Mehrheit der Personen das jährliche Screening einhalten wird, wobei die Compliance bei Personen im zu Hause stationierten Arm gegenüber dem in der Klinik stationierten Arm erhöht ist. Die vorgeschlagene Forschung könnte darauf hindeuten, dass ein jährliches HPV-DNA-Screening und eine anschließende HRA für MSM und Transpersonen akzeptabel sind; Daher werden wir bestimmen, wie Personen mit hohem Risiko für HRA angesichts begrenzter HRA-Ressourcen identifiziert werden. Die Dauer der Aktivitäten jedes Teilnehmers wird voraussichtlich 12 Monate betragen. Die Studie wird voraussichtlich von 2019 bis 2023 teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 25 Jahre alt sein
  • Das Geschlecht bei der Geburt ist männlich oder die Geschlechtsidentität ist eine Transgender-Person
  • Geben Sie Sex mit Männern in den letzten 5 Jahren zu oder identifizieren Sie sich als schwul oder bisexuell
  • Verstehen und bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Seien Sie bereit, randomisiert zu werden und in der Lage zu sein, das Protokoll einzuhalten
  • Spanisch- und/oder englischsprachige/-leser und
  • HIV+ oder HIV-

Ausschlusskriterien:

  • Sex mit Männern in den letzten fünf Jahren nicht anerkennen und sich nicht als schwul oder bisexuell identifizieren
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Aspirin oder NSAIDs
  • Frühere Diagnose von Analkrebs
  • Umzug innerhalb von 12 Monaten geplant
  • Keine Bewohner der U-Bahn von Milwaukee
  • Nicht bereit, zu Studienbeginn eine der vorgesehenen Studienkliniken zu besuchen, oder
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimbasiertes DNA-Screening auf humane Papillomaviren (HPV).
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeteilt werden, erhalten im Alter von 0 und 12 Monaten per Post ein HPV-DNA-Sammelkit für zu Hause.
Verhalten: DNA-Screening auf das humane Papillomavirus (HPV) zu Hause
Personen, die in Arm 1 randomisiert wurden, erhalten nach 0 und 12 Monaten per Post ein HPV-DNA-Sammelkit für zu Hause.
Aktiver Komparator: Klinikbasiertes DNA-Screening auf humane Papillomaviren (HPV).
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 2 zugeordnet werden, werden eine Klinik aufsuchen, in der ein Kliniker die DNA-Probe nach 0 und 12 Monaten entnimmt.
Verhalten: Klinikbasiertes DNA-Screening des humanen Papillomavirus (HPV).
Personen, die randomisiert Arm 2 zugeteilt wurden, besuchen eine Klinik, in der ein Kliniker die DNA-Probe nach 0 und 12 Monaten entnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des jährlichen analen HPV-DNA-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die Proben für das jährliche anale HPV-DNA-Screening bereitstellen
Grundlinie
Einhaltung des jährlichen analen HPV-DNA-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die Proben für das jährliche anale HPV-DNA-Screening bereitstellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des jährlichen Screenings basierend auf dem HIV-Status
Zeitfenster: 12 Monate 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das jährliche Screening mit positivem oder negativem HIV-Status einhalten. Compliance wird als Screening zu Studienbeginn und nach einem Jahr definiert.
12 Monate 12 Monate
Einhaltung der jährlichen Überprüfung basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer, die der jährlichen Überprüfung nach Rasse/ethnischer Herkunft Folge leisten. Rassen- und ethnische Kategorien werden vom NIH wie folgt definiert: Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Hispanoamerikaner oder Latinos, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner und Weiße.

Compliance wird als Screening zu Studienbeginn und nach einem Jahr definiert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der hochauflösenden Anoskopie teilnehmen, basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die an der hochauflösenden Anoskopie teilnahmen, basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit. Rassen- und ethnische Kategorien werden vom NIH wie folgt definiert: Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Hispanoamerikaner oder Latinos, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner und Weiße.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf dem HIV-Status an einer hochauflösenden Anoskopie teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einer hochauflösenden Anoskopie teilnehmen, basierend auf einem positiven oder negativen HIV-Status.
12 Monate
Teilnahme an der hochauflösenden Anoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der hochauflösenden Anoskopie (HRA) teilnehmen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Persistenz des humanen Papillomavirus (HPV) und ihr Zusammenhang mit hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine DNA-Persistenz mit und ohne hochgradige Plattenepithelläsionen (HSIL) aufweisen.
12 Monate
Wirts-/Virusmethylierung und ihr Zusammenhang mit hochgradigen Plattenepithelläsionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert des Wirts-/Virus-Methylierungs-Scores unter den Teilnehmern, stratifiziert nach hochgradigen Plattenepithelläsionen. Der Methylierungsscore Score 5 (S5) ist ein arithmetischer kontinuierlicher Risikoscore mit einem Minimalwert von 0 und keinem Maximalwert. Höhere Methylierungswerte weisen auf ein höheres Krankheitsrisiko hin. Während es keinen theoretischen Höchstwert für einen Methylierungs-Score gibt, liegt ein veröffentlichter Höchstwert für Analkrebs bei etwa 100. In dieser Veröffentlichung (Lorincz et al., Methylation of HPV and a Tumor Suppressor Gene Reveals Anal Cancer and Precursor Läsions, DOI: 10.18632/oncotarget.17984) identifizierte ein Grenzwert von 7,5 für den Methylierungsscore alle Analkrebsarten und HSIL.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Datensätze werden nach Bewertung der institutionellen Richtlinien, der Regeln des Human Protection Committee des Medical College of Wisconsin sowie lokaler, staatlicher und bundesstaatlicher Gesetze und Vorschriften an ordnungsgemäß ausgebildete Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein und fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte Datensätze werden nach Bewertung der institutionellen Richtlinien, der Regeln des Human Protection Committee des Medical College of Wisconsin sowie lokaler, staatlicher und bundesstaatlicher Gesetze und Vorschriften an ordnungsgemäß ausgebildete Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkrebs

Klinische Studien zur DNA-Screening auf das humane Papillomavirus (HPV) zu Hause

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