Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Prevent Anal Cancer Self-Swab Study

17. oktober 2024 opdateret af: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Årlig analprøvetagning ved hjælp af DNA-screening til at identificere mænd, der har sex med mænd med øget risiko for analkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at finde måder at screene for analkræft blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) og transpersoner. Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om personer vil foretage årlig anal cancerscreening, hvilke faktorer der er forbundet med gentagen screening, og hvordan dette påvirker en persons beslutning om at få højopløselig anoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-armet klinisk studie for at evaluere compliance med årlig hjemmebaseret vs klinikbaseret DNA-screening af analkanaleksfolierede celler blandt Milwaukee HIV+ og HIV-mænd, der har sex med mænd og transpersoner i alderen ≥25 år. Ved studiestart vil personer, der er randomiseret til arm 1, modtage et hjemmebaseret opsamlingskit med posten ved 0 og 12 måneder, og dem i arm 2 vil deltage i en klinik, hvor en kliniker vil indsamle den eksfolierede celleprøve ved 0 og 12 måneder. Derefter vil personer modtage HRA-rettet biopsi for at vurdere præcancerøse læsioner ved undersøgelsesarm. Vi antager, at et flertal af personer vil overholde årlig screening med øget compliance blandt personer i den hjemmebaserede arm kontra klinikbaserede arm. Den foreslåede forskning kunne indikere, at årlig HPV DNA-screening og efterfølgende HRA er acceptable for MSM og transpersoner; således vil vi afgøre, hvordan højrisikopersoner identificeres for HRA i lyset af begrænsede HRA-ressourcer. Varigheden af ​​hver deltagers aktiviteter forventes at være 12 måneder. Undersøgelsen forventes at have deltageraktivitet fra 2019 til 2023.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være > 25 år
  • Sex ved fødslen er mandlig eller kønsidentitet er en transkønnet person
  • Anerkend sex med mænd inden for de sidste 5 år, eller identificer dig som homoseksuel eller biseksuel
  • Forstå og være villig til at give informeret samtykke
  • Vær villig til at blive randomiseret og i stand til at overholde protokollen
  • Spansk- og/eller engelsktalende/læsere, og
  • HIV+ eller HIV-

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anerkendt sex med mænd inden for de seneste fem år og ikke identificeret som homoseksuel eller biseksuel
  • Brug af andre antikoagulantia end aspirin eller NSAID
  • Forudgående diagnose af analkræft
  • Planlægger at flytte inden for 12 måneder
  • Ikke Milwaukee metro beboere
  • Ikke villig til at deltage i en af ​​de udpegede studieklinikker ved baseline, eller
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomiseret til arm 1 vil modtage et HPV DNA-hjemmebaseret indsamlingssæt med posten ved 0 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomiseret til arm 1 vil modtage et HPV DNA-hjemmebaseret indsamlingssæt med posten ved 0 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Klinik-baseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomiseret til arm 2 vil deltage i en klinik, hvor en kliniker vil indsamle DNA-prøven efter 0 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Klinikbaseret DNA-screening af humant papillomavirus (HPV).
Personer randomiseret til arm 2 vil deltage i en klinik, hvor en kliniker vil indsamle DNA-prøven efter 0 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: Baseline
Overholdelse vurderes af antallet af deltagere, der giver prøver til årlig anal HPV DNA-screening
Baseline
Overholdelse af årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vurderes af antallet af deltagere, der giver prøver til årlig anal HPV DNA-screening
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af årlig screening baseret på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder 12 måneder
Antallet af deltagere, der overholder årlig screening med positiv eller negativ hiv-status. Compliance er defineret som screening ved baseline og et år.
12 måneder 12 måneder
Overholdelse af årlig screening baseret på race/etnicitet
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af deltagere, der overholder årlig screening baseret på race/etnicitet. Race- og etniske kategorier er defineret af NIH som følger: indianer eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, latinamerikanske eller latinoer, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer og hvid.

Compliance er defineret som screening ved baseline og et år.
12 måneder
Antal deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på race/etnicitet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på race/etnicitet. Race- og etniske kategorier er defineret af NIH som følger: indianer eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, latinamerikanske eller latinoer, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer og hvid.
12 måneder
Antal deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på positiv eller negativ HIV-status.
12 måneder
Deltagelse ved højopløsningsanoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi (HRA)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Papillomavirus (HPV) DNA Persistens og dets association med højgradige pladeepitellæsioner (HSIL).
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der har DNA-persistens efter 12 måneder med og uden højgradige pladeepitellæsioner (HSIL).
12 måneder
Vært/viral methylering og dens forbindelse med højgradige pladeepitellæsioner.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af vært/viral methyleringsscore blandt deltagere stratificeret af højgradige pladeepiteliale læsioner. Score 5 (S5) methyleringsscore er en aritmetisk kontinuerlig risikoscore med en minimumsværdi på 0 og ingen maksimumværdi. Højere methyleringsscore indikerer højere risiko for sygdom. Mens et teoretisk maksimum for en methyleringsscore ikke eksisterer, er en offentliggjort maksimumværdi for analcancer cirka 100. I denne publikation (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gen afslører anal cancer og precursor læsioner, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identificerede en cut-off på 7,5 for methyleringsscore alle anale cancere og HSIL.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig de-identificerede datasæt vil blive delt med korrekt uddannede efterforskere efter vurdering af institutionelle politikker, Medical College of Wisconsin Human Protections Committee regler samt lokale, statslige og føderale love og regler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige tre år efter studiets afslutning og være tilgængelige i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldstændig de-identificerede datasæt vil blive delt med korrekt uddannede efterforskere efter vurdering af institutionelle politikker, Medical College of Wisconsin Human Protections Committee regler samt lokale, statslige og føderale love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger