Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Prevent Anal Cancer Self-Swab Study

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Jaarlijkse anale bemonstering met behulp van DNA-screening om mannen te identificeren die seks hebben met mannen met een verhoogd risico op anale kanker

Het doel van dit onderzoek is om manieren te vinden om te screenen op anale kanker bij homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgenders. Deze studie zal proberen uit te vinden of personen jaarlijks anale kankerscreening zullen doen, welke factoren verband houden met herhaalde screening en hoe dit de beslissing van een persoon om een ​​anoscopie met hoge resolutie te ondergaan, beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige klinische studie om de naleving te evalueren van de jaarlijkse thuis- versus kliniek-gebaseerde DNA-screening van geëxfolieerde cellen van het anale kanaal onder HIV+ en HIV-mannen uit Milwaukee die seks hebben met mannen en transpersonen van ≥25 jaar. Bij binnenkomst in het onderzoek ontvangen personen die gerandomiseerd zijn in arm 1 een thuisafnamekit per post op 0 en 12 maanden en degenen in arm 2 gaan naar een kliniek waar een clinicus het geëxfolieerde celspecimen op 0 en 12 maanden zal verzamelen. Vervolgens zullen personen een HRA-gerichte biopsie ondergaan om precancereuze laesies per onderzoeksarm te beoordelen. We veronderstellen dat een meerderheid van de personen zal voldoen aan de jaarlijkse screening met een verhoogde naleving onder personen in de thuisarm versus de kliniek. Het voorgestelde onderzoek zou erop kunnen wijzen dat jaarlijkse HPV-DNA-screening en daaropvolgende HRA acceptabel zijn voor MSM en transpersonen; dus zullen we bepalen hoe personen met een hoog risico worden geïdentificeerd voor HRA in het licht van beperkte HRA-middelen. De duur van de activiteiten van elke deelnemer is naar verwachting 12 maanden. De studie zal naar verwachting deelnemersactiviteit hebben van 2019 tot 2023.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
253

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees > 25 jaar oud
  • Geslacht bij geboorte is mannelijk of genderidentiteit is een transgender persoon
  • Erken seks met mannen in de afgelopen 5 jaar, of identificeer je als homo of biseksueel
  • Begrijp en wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden en in staat om te voldoen aan het protocol
  • Spaanse en/of Engelse sprekers/lezers, en
  • HIV+ of HIV-

Uitsluitingscriteria:

  • Geen seks met mannen erkennen in de afgelopen vijf jaar en zich niet identificeren als homo of biseksueel
  • Gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine of NSAID's
  • Voorafgaande diagnose van anale kanker
  • Plannen om binnen 12 maanden te verhuizen
  • Geen inwoners van de metro van Milwaukee
  • Niet bereid om een ​​van de aangewezen studieklinieken bij te wonen bij baseline, of
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Thuisgebaseerde DNA-screening op het humaan papillomavirus (HPV).
Personen die in arm 1 zijn gerandomiseerd, ontvangen na 0 en 12 maanden per post een HPV DNA-afnamekit voor thuisgebruik.
Gedragsmatig: Home-based humaan papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personen gerandomiseerd naar arm 1 ontvangen een HPV-DNA-thuisverzamelingskit per post op 0 en 12 maanden.
Actieve vergelijker: Klinisch-gebaseerde DNA-screening op het humaan papillomavirus (HPV).
Personen die zijn gerandomiseerd naar arm 2 zullen een kliniek bezoeken waar een arts het DNA-monster zal verzamelen na 0 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Clinic-based humaan papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personen gerandomiseerd naar arm 2 gaan naar een kliniek waar een clinicus het DNA-monster op 0 en 12 maanden zal verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
Tijdsspanne: Basislijn
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat specimens levert voor de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
Basislijn
Naleving van de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
Tijdsspanne: 12 maanden
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat specimens levert voor de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van jaarlijkse screening op basis van HIV-status
Tijdsspanne: 12 maanden 12 maanden
Het aantal deelnemers dat zich jaarlijks laat screenen met een positieve of negatieve hiv-status. Naleving wordt gedefinieerd als screening bij baseline en na één jaar.
12 maanden 12 maanden
Naleving van jaarlijkse screening op basis van ras/etniciteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal deelnemers dat voldoet aan de jaarlijkse screening op basis van ras/etniciteit. Raciale en etnische categorieën worden door de NIH als volgt gedefinieerd: Indiaans of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Hispanic of Latino, Native Hawaiian of Other Pacific Islander, en Blank.

Naleving wordt gedefinieerd als screening bij baseline en na één jaar.
12 maanden
Aantal deelnemers aan anoscopie met hoge resolutie op basis van ras/etniciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat anoscopie met hoge resolutie bijwoont, op basis van ras/etniciteit. Raciale en etnische categorieën worden door de NIH als volgt gedefinieerd: Indiaans of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Hispanic of Latino, Native Hawaiian of Other Pacific Islander, en Blank.
12 maanden
Aantal deelnemers aan anoscopie met hoge resolutie op basis van HIV-status
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat anoscopie met hoge resolutie bijwoont, op basis van de positieve of negatieve HIV-status.
12 maanden
Deelname aan anoscopie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat anoscopie met hoge resolutie (HRA) bijwoont
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-persistentie van het humaan papillomavirus (HPV) en de associatie ervan met hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (HSIL).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met DNA-persistentie na 12 maanden, met en zonder hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL).
12 maanden
Gastheer/virale methylatie en de associatie ervan met hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score van gastheer/virale methylatie onder deelnemers, gestratificeerd naar hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies. De Score 5 (S5)-methylatiescore is een rekenkundige continue risicoscore met een minimumwaarde van 0 en geen maximumwaarde. Hogere methylatiescores duiden op een hoger risico op ziekte. Hoewel er geen theoretisch maximum voor een methylatiescore bestaat, is een gepubliceerde maximale waarde voor anale kanker ongeveer 100. In deze publicatie (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gene reveal anale kanker en precursorlaesies, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identificeerde een cut-off van 7,5 voor de methyleringsscore alle anale kankers en HSIL.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld met goed opgeleide onderzoekers na beoordeling van het institutioneel beleid, de regels van het Medical College of Wisconsin Human Protections Committee en lokale, staats- en federale wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen drie jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar en blijven vijf jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledig geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld met goed opgeleide onderzoekers na beoordeling van het institutioneel beleid, de regels van het Medical College of Wisconsin Human Protections Committee en lokale, staats- en federale wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen