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Efecto de los cristaloides con diferente SID sobre el pH y los electrolitos urinarios durante la anestesia general (CRYSID)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efecto de los cristaloides con diferente SID sobre la hemodilución, el equilibrio ácido base plasmático y los electrolitos urinarios en pacientes durante anestesia general

El presente estudio investigará las variaciones en el equilibrio ácido-base causadas por la administración de cuatro cristaloides diferentes con una diferencia de iones fuertes cada vez mayor (solución salina al 0,9 %, lactato de Ringer, acetato de Ringer, solución tipo plasmalito) en pacientes durante la anestesia general.

Se administrará el mismo cristaloide durante toda la cirugía. Para evaluar el efecto de la hemodilución, cada paciente recibirá dos bolos de líquido con diferentes volúmenes de la misma solución. Se analizarán las variaciones de pH y de iones fuertes, junto con la respuesta renal a las alteraciones ácido base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (entre 18 y 75 años);
  • sistema de clasificación del estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 o 2;
  • Pacientes sometidos a cirugía de columna bajo anestesia general, intubados y ventilados mecánicamente;
  • Albúmina preoperatoria normal;
  • Cirugía con una duración estimada de al menos 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas;
  • Pacientes con obesidad (IMC > 35);
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con CPAP;
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con una clase de NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pacientes que reciben diuréticos en el período preoperatorio;
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), definida como FG < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacientes con diabetes mellitus tratados con insulina;
  • Pacientes con miopatías; Pacientes sometidos a una cirugía con probables pérdidas de líquidos o con sangrado inesperado durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución rica en cloruro
Los pacientes recibirán dos bolos de 10 y 20 ml/kg de solución salina al 0,9% en dos momentos diferentes con al menos 1 hora de diferencia. Los gases en sangre arterial plasmática (ABG) y los electrolitos, junto con la creatinina plasmática, la albúmina y el fosfato se medirán inmediatamente antes y cinco minutos después de los bolos de líquidos. Los electrolitos urinarios (Na, K, Cl) se medirán inmediatamente antes del bolo de líquidos y después de una hora de la administración de líquidos junto con ABG y electrolitos plasmáticos y creatinina, fosfato y albúmina.
Otro: Administración de solución salina al 0,9%
Cada paciente recibirá una solución salina al 0,9 % según la decisión del médico tratante
Experimental: Solución baja en cloruro A
Los pacientes recibirán dos bolos de 10 y 20 ml/kg de Ringer lactato en dos momentos diferentes con al menos 1 hora de diferencia entre ellos. Los gases en sangre arterial plasmática (ABG) y los electrolitos, junto con la creatinina plasmática, la albúmina y el fosfato se medirán inmediatamente antes y cinco minutos después de los bolos de líquidos. Los electrolitos urinarios (Na, K, Cl) se medirán inmediatamente antes del bolo de líquidos y después de una hora de la administración de líquidos junto con ABG y electrolitos plasmáticos y creatinina, fosfato y albúmina.
Otro: Administración de lactato de Ringer
Cada paciente recibirá lactato de Ringer según la decisión del médico tratante.
Experimental: Solución muy baja en cloruro
Los pacientes recibirán dos bolos de 10 y 20 ml/kg de una solución tipo plasmalito (a saber, soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) en dos momentos diferentes después de al menos 1 hora de diferencia. Los gases en sangre arterial plasmática (ABG) y los electrolitos, junto con la creatinina plasmática, la albúmina y el fosfato se medirán inmediatamente antes y cinco minutos después de los bolos de líquidos. Los electrolitos urinarios (Na, K, Cl) se medirán inmediatamente antes del bolo de líquidos y después de una hora de la administración de líquidos junto con ABG y electrolitos plasmáticos y creatinina, fosfato y albúmina.
Otro: Administración de soluciones tipo Plasmalyte
Cada paciente recibirá una solución similar a Plasmalyte según la decisión del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modificación del pH
Periodo de tiempo: Cirugía
El resultado principal de este estudio fisiológico es evaluar, in vivo, el efecto de la administración de cristaloides con diferentes SID en el equilibrio ácido base, en particular, se considerarán las variaciones de pH.
Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de la SID urinaria (mEq/L) tras la administración de cristaloides con diferente SID y carga de cloruro
Periodo de tiempo: Cirugía
respuesta renal a los trastornos ácido base causados ​​por diferentes infusiones de cristaloides y diferentes volúmenes.
Cirugía
Variaciones de SID y ácido débil plasmático (A tot) medidas en mEq/L
Periodo de tiempo: Cirugía
Exploraremos los cambios en SID aparente (SIDapp) y SID efectivo (SIDeff) y fuerte ion gap (SIG), así como A tot después de la administración de soluciones con diferentes SID
Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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