Effetto dei cristalloidi con SID diverso sul pH e sugli elettroliti urinari durante l'anestesia generale (CRYSID)
Effetto dei cristalloidi con diversa SID sull'emodiluizione, sull'equilibrio acido-base plasmatico e sugli elettroliti urinari nei pazienti durante l'anestesia generale
Il presente studio esaminerà le variazioni nell'equilibrio acido-base causate dalla somministrazione di quattro diversi cristalloidi con una forte differenza ionica in aumento (soluzione salina allo 0,9%, lattato di Ringer, acetato di Ringer, soluzione simile al plasmalita) in pazienti durante l'anestesia generale.
Lo stesso cristalloide verrà somministrato durante l'intervento chirurgico. Per valutare l'effetto dell'emodiluizione, ogni paziente riceverà due boli fluidi con volumi diversi della stessa soluzione. Verranno analizzate le variazioni di pH e di forti ioni, insieme alla risposta renale ai disturbi acido-base.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (tra 18 e 75 anni);
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 o 2;
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia generale, intubati e ventilati meccanicamente;
- Albumina preoperatoria normale;
- Chirurgia con una durata stimata di almeno 3 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti con obesità (BMI > 35);
- Pazienti con una malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica (COPD);
- Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP;
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) con una classe NYHA (New York Heart Association) ≥2;
- Pazienti che ricevono diuretici nel periodo preoperatorio;
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD), definita come GFR < 60 ml/min/1,73 mq;
- Pazienti con diabete mellito trattati con insulina;
- Pazienti con miopatie; Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con probabili perdite di liquidi o con sanguinamento imprevisto durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione ricca di cloruro
I pazienti riceveranno due boli da 10 e 20 ml/kg della soluzione fisiologica allo 0,9% in due momenti diversi a distanza di almeno 1 ora l'uno dall'altro.
Immediatamente prima e cinque minuti dopo i boli fluidi verranno misurati l'emogasanalisi plasmatica (EGA) e gli elettroliti, insieme a creatinina plasmatica, albumina e fosfato.
Gli elettroliti urinari (Na, K, Cl) saranno misurati immediatamente prima del bolo fluido e dopo un'ora dalla somministrazione di liquidi insieme all'emogasanalisi, agli elettroliti plasmatici e alla creatinina, fosfato e albumina.
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Ogni paziente riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% in base alla decisione del medico curante
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Sperimentale: Soluzione a basso contenuto di cloruro A
I pazienti riceveranno due boli da 10 e 20 ml/kg di Ringer lattato in due momenti diversi a distanza di almeno 1 ora l'uno dall'altro.
Immediatamente prima e cinque minuti dopo i boli fluidi verranno misurati l'emogasanalisi plasmatica (EGA) e gli elettroliti, insieme a creatinina plasmatica, albumina e fosfato.
Gli elettroliti urinari (Na, K, Cl) saranno misurati immediatamente prima del bolo fluido e dopo un'ora dalla somministrazione di liquidi insieme all'emogasanalisi, agli elettroliti plasmatici e alla creatinina, fosfato e albumina.
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Ogni paziente riceverà il lattato di Ringer in base alla decisione del medico curante
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Sperimentale: Soluzione a bassissimo contenuto di cloruri
I pazienti riceveranno due boli da 10 e 20 ml/kg di una soluzione plasmalyte-like (ovvero soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) in due momenti diversi a distanza di almeno 1 ora l'uno dall'altro.
Immediatamente prima e cinque minuti dopo i boli fluidi verranno misurati l'emogasanalisi plasmatica (EGA) e gli elettroliti, insieme a creatinina plasmatica, albumina e fosfato.
Gli elettroliti urinari (Na, K, Cl) saranno misurati immediatamente prima del bolo fluido e dopo un'ora dalla somministrazione di liquidi insieme all'emogasanalisi, agli elettroliti plasmatici e alla creatinina, fosfato e albumina.
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Ogni paziente riceverà una soluzione simile al plasmalite in base alla decisione del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del pH
Lasso di tempo: Chirurgia
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Il risultato primario di questo studio fisiologico è valutare, in vivo, l'effetto della somministrazione di cristalloidi con diversi SID sull'equilibrio acido-base, in particolare saranno considerate le variazioni di pH.
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Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della SID urinaria (mEq/L) dopo somministrazione di cristalloidi con diversa SID e carico di cloruro
Lasso di tempo: Chirurgia
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risposta renale ai disturbi dell'acido base causati da diverse infusioni di cristalloidi e diversi volumi.
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Chirurgia
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SID e variazioni di acido debole plasmatico (A tot) misurate in mEq/L
Lasso di tempo: Chirurgia
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Esploreremo i cambiamenti nel SID apparente (SIDapp) e nel SID effettivo (SIDeff) e nel gap ionico forte (SIG), così come A tot dopo la somministrazione di soluzioni con diversi SID
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Chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1669
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Prove cliniche su Squilibrio acido-base
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NCT07572630Iscrizione su invitoScienza di base: attenzione visiva nei partecipanti sani | Scienza di base: rappresentazioni neurali della posizione
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NCT06733467CompletatoScienza di base: attenzione visiva nei partecipanti sani | Scienza di base: rappresentazioni neurali della posizione
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NCT00569634Completato
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NCT06281457Iscrizione su invitoScienza di base: attenzione visiva nei partecipanti sani | Scienza di base: rappresentazioni neurali della posizione
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NCT06175312CompletatoAttenzione | Scienza di base: attenzione visiva nei partecipanti sani | Scienza di base: rappresentazioni neurali della posizione
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NCT07270926Reclutamento
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NCT06678906Non ancora reclutamentoAssistenza sanitaria di base
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NCT06484933Non ancora reclutamentoAssistenza sanitaria di base
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NCT06526663CompletatoAssistenza sanitaria di base
Prove cliniche su Somministrazione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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NCT07130695ReclutamentoLeucemia mieloide acuta
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NCT03485443Completato
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NCT04684992Completato
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NCT07203638Iscrizione su invito
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NCT06953024Non ancora reclutamento
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NCT05690841ReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax Malaria
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NCT05648682CompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del collo
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NCT07520370Non ancora reclutamentoIctus | Tumore cerebrale | Ulinastatin | Terapia Antinfiammatoria Perioperatoria
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NCT01115712CompletatoSano | Obesità | Sovrappeso
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NCT01331967CompletatoDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable Angina