Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krystaloidů s různými SID na pH a elektrolyty v moči během celkové anestezie (CRYSID)

25. března 2024 aktualizováno: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vliv krystaloidů s různým SID na hemodiluci, plazmatickou acidobazickou rovnováhu a močové elektrolyty u pacientů během celkové anestezie

Tato studie bude zkoumat variace acidobazické rovnováhy způsobené podáváním čtyř různých krystaloidů se zvyšujícím se silným rozdílem iontů (0,9% fyziologický roztok, Ringerův laktát, Ringerův acetát, roztok podobný plazmalytu) u pacientů během celkové anestezie.

Během operace bude podáván stejný krystaloid. Za účelem posouzení účinku hemodiluce dostane každý pacient dvě tekutiny boli s různými objemy stejného roztoku. Budou analyzovány změny pH a silných iontů spolu s reakcí ledvin na acidobazické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 až 75 let);
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikační systém fyzického stavu 1 nebo 2;
  • Pacienti podstupující operaci páteře v celkové anestezii, intubovaní a mechanicky ventilovaní;
  • Normální předoperační albumin;
  • Operace s předpokládanou dobou trvání minimálně 3 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné;
  • Pacienti s obezitou (BMI > 35);
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčení CPAP;
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) s třídou NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pacienti užívající diuretika v předoperačním období;
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), definovaným jako GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacienti s diabetes mellitus léčení inzulínem;
  • Pacienti s myopatiemi; Pacienti podstupující operaci s pravděpodobnými ztrátami tekutin nebo s neočekávaným krvácením během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roztok bohatý na chloridy
Pacienti dostanou dva bolusy 10 a 20 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku ve dvou různých okamžicích po nejméně 1 hodině od sebe. Plazmový arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty spolu s plazmatickým kreatininem, albuminem a fosfátem budou měřeny bezprostředně před a pět minut po podání bolusů tekutin. Elektrolyty v moči (Na, K, Cl) budou měřeny bezprostředně před bolusem tekutiny a po jedné hodině od podání tekutiny spolu s ABG a plazmatickými elektrolyty a kreatininem, fosfátem a albuminem.
Jiný: Podání 0,9% fyziologického roztoku
Každý pacient dostane 0,9% fyziologický roztok na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Experimentální: Nízkochloridový roztok A
Pacienti dostanou dva bolusy 10 a 20 ml/kg Ringerova laktátu ve dvou různých okamžicích po nejméně 1 hodině od sebe. Plazmový arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty spolu s plazmatickým kreatininem, albuminem a fosfátem budou měřeny bezprostředně před a pět minut po podání bolusů tekutin. Elektrolyty v moči (Na, K, Cl) budou měřeny bezprostředně před bolusem tekutiny a po jedné hodině od podání tekutiny spolu s ABG a plazmatickými elektrolyty a kreatininem, fosfátem a albuminem.
Jiný: Ringerova aplikace laktátu
Každý pacient dostane Ringerův laktát na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Experimentální: Roztok s velmi nízkým obsahem chloridů
Pacienti dostanou dva bolusy 10 a 20 ml/kg roztoku podobného plazmalytu (jmenovitě soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) ve dvou různých okamžicích po nejméně 1 hodině od sebe. Plazmový arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty spolu s plazmatickým kreatininem, albuminem a fosfátem budou měřeny bezprostředně před a pět minut po podání bolusů tekutin. Elektrolyty v moči (Na, K, Cl) budou měřeny bezprostředně před bolusem tekutiny a po jedné hodině od podání tekutiny spolu s ABG a plazmatickými elektrolyty a kreatininem, fosfátem a albuminem.
Jiný: Podávání roztoku podobného plazmalytu
Každý pacient obdrží roztok podobný Plasmalyte na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úprava pH
Časové okno: Chirurgická operace
Primárním výsledkem této fyziologické studie je vyhodnotit in vivo účinek podávání krystaloidů s různými SID na acidobazickou rovnováhu, zejména budou zváženy změny pH.
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace SID v moči (mEq/L) po podání krystaloidů s různým SID a chloridovou zátěží
Časové okno: Chirurgická operace
renální odpověď na poruchy acidobazické báze způsobené různými infuzemi krystaloidů a různými objemy.
Chirurgická operace
Variace SID a plazmatické slabé kyseliny (A tot) měřené v mEq/l
Časové okno: Chirurgická operace
Prozkoumáme změny ve zjevném SID (SIDapp) a efektivním SID (SIDeff) a silné iontové mezeře (SIG), stejně jako A tot po podání roztoků s různými SID
Chirurgická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acidobazická nerovnováha

Klinické studie na Podání 0,9% fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení