Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krystaloidów o różnym SID na pH i elektrolity w moczu podczas znieczulenia ogólnego (CRYSID)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ krystaloidów o różnym SID na hemodylucję, równowagę kwasowo-zasadową osocza i elektrolity w moczu u pacjentów w znieczuleniu ogólnym

W niniejszej pracy zbadane zostaną zmiany równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane podaniem czterech różnych krystaloidów o wzrastającej różnicy silnych jonów (0,9% roztwór soli, mleczan Ringera, octan Ringera, roztwór podobny do plazmolitu) pacjentom podczas znieczulenia ogólnego.

Ten sam krystaloid będzie podawany podczas całej operacji. W celu oceny efektu hemodylucji każdy pacjent otrzyma dwa fluidy o różnej objętości tego samego roztworu. Analizowane będą zmiany pH i silnych jonów oraz odpowiedź nerek na zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 75 lat);
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2;
  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym, zaintubowani i wentylowani mechanicznie;
  • Normalna albumina przedoperacyjna;
  • Operacja o szacowanym czasie trwania co najmniej 3 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci z otyłością (BMI > 35);
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczeni aparatem CPAP;
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w klasie ≥2 wg NYHA (New York Heart Association);
  • Pacjenci otrzymujący leki moczopędne w okresie przedoperacyjnym;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD), zdefiniowaną jako GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną;
  • Pacjenci z miopatiami; Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z prawdopodobną utratą płynów lub nieoczekiwanym krwawieniem podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór bogaty w chlorki
Pacjenci otrzymają dwa bolusy po 10 i 20 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej 1 godziny. Gazometria krwi tętniczej (ABG) i elektrolity, a także kreatynina, albumina i fosforan w osoczu zostaną zmierzone bezpośrednio przed bolusami płynów i pięć minut po nich. Elektrolity w moczu (Na, K, Cl) będą mierzone bezpośrednio przed bolusem płynów i po godzinie od podania płynów wraz z ABG i elektrolitami w osoczu oraz kreatyniną, fosforanami i albuminą.
Inny: Podanie 0,9% soli fizjologicznej
Każdy pacjent otrzyma 0,9% roztwór soli fizjologicznej na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Roztwór o niskiej zawartości chlorków A
Pacjenci otrzymają dwa bolusy po 10 i 20 ml/kg mleczanu Ringera w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej 1 godziny. Gazometria krwi tętniczej (ABG) i elektrolity, a także kreatynina, albumina i fosforan w osoczu zostaną zmierzone bezpośrednio przed bolusami płynów i pięć minut po nich. Elektrolity w moczu (Na, K, Cl) będą mierzone bezpośrednio przed bolusem płynów i po godzinie od podania płynów wraz z ABG i elektrolitami w osoczu oraz kreatyniną, fosforanami i albuminą.
Inny: Podawanie mleczanu Ringera
Każdy pacjent otrzyma mleczan Ringera na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Roztwór o bardzo niskiej zawartości chlorków
Pacjenci otrzymają dwa bolusy po 10 i 20 ml/kg roztworu podobnego do plazmolitu (tj. soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) w dwóch różnych momentach, w odstępie co najmniej 1 godziny. Gazometria krwi tętniczej (ABG) i elektrolity, a także kreatynina, albumina i fosforan w osoczu zostaną zmierzone bezpośrednio przed bolusami płynów i pięć minut po nich. Elektrolity w moczu (Na, K, Cl) będą mierzone bezpośrednio przed bolusem płynów i po godzinie od podania płynów wraz z ABG i elektrolitami w osoczu oraz kreatyniną, fosforanami i albuminą.
Inny: Podawanie roztworu podobnego do plazmalytu
Każdy pacjent otrzyma roztwór podobny do Plasmalyte na podstawie decyzji lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
modyfikacja pH
Ramy czasowe: Chirurgia
Podstawowym wynikiem tego badania fizjologicznego jest ocena in vivo wpływu podawania krystaloidów z różnymi SID na równowagę kwasowo-zasadową, w szczególności rozważone zostaną zmiany pH.
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja SID moczu (mEq/l) po podaniu krystaloidów z różnym SID i ładunkiem chlorków
Ramy czasowe: Chirurgia
odpowiedź nerek na zaburzenia kwasowo-zasadowe wywołane różnymi infuzjami krystaloidów i różnymi objętościami.
Chirurgia
Zmiany SID i słabego kwasu w osoczu (A tot) mierzone w mEq/l
Ramy czasowe: Chirurgia
Zbadamy zmiany pozornego SID (SIDapp) i efektywnego SID (SIDeff) oraz silnej przerwy jonowej (SIG), a także Atot po podaniu roztworów o różnym SID
Chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie 0,9% soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami