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Efeito de cristaloides com diferentes SID no pH e eletrólitos urinários durante anestesia geral (CRYSID)

25 de março de 2024 atualizado por: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efeito de cristalóides com diferentes SID na hemodiluição, equilíbrio ácido-base plasmático e eletrólitos urinários em pacientes durante anestesia geral

O presente estudo investigará as variações no equilíbrio ácido-básico causadas pela administração de quatro cristaloides diferentes com aumento da diferença de íons fortes (soro fisiológico 0,9%, lactato de Ringer, acetato de Ringer, solução semelhante a plasmalito) em pacientes durante anestesia geral.

O mesmo cristaloide será administrado durante toda a cirurgia. Para avaliar o efeito da hemodiluição, cada paciente receberá dois boli fluidos com volumes diferentes da mesma solução. Serão analisadas variações de pH e fortes variações iônicas, juntamente com a resposta renal a distúrbios ácido-básicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (entre 18 e 75 anos);
  • Sistema de classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 ou 2;
  • Pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral sob anestesia geral, intubados e ventilados mecanicamente;
  • Albumina pré-operatória normal;
  • Cirurgia com duração estimada de pelo menos 3 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes com obesidade (IMC > 35);
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) com classe NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pacientes recebendo diuréticos no pré-operatório;
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC), definida como TFG < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacientes com diabetes mellitus tratados com insulina;
  • Pacientes com miopatias; Pacientes submetidos a uma cirurgia com provável perda de fluidos ou sangramento inesperado durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução rica em cloreto
Os pacientes receberão dois bolus de 10 e 20 ml/kg de solução salina 0,9% em dois momentos distintos com intervalo mínimo de 1 hora entre eles. Gasometria arterial plasmática (ABG) e eletrólitos, juntamente com creatinina plasmática, albumina e fosfato serão medidos imediatamente antes e cinco minutos após os fluidos em bolus. Os eletrólitos urinários (Na, K, Cl) serão medidos imediatamente antes do bolo de fluidos e após uma hora da administração de fluidos juntamente com ABG e eletrólitos plasmáticos e creatinina, fosfato e albumina.
Outro: Administração de solução salina a 0,9%
Cada paciente receberá solução salina a 0,9% com base na decisão do médico assistente
Experimental: Solução de baixo teor de cloreto A
Os pacientes receberão dois bolus de 10 e 20 ml/kg de Ringer lactato em dois momentos distintos com intervalo mínimo de 1 hora entre eles. Gasometria arterial plasmática (ABG) e eletrólitos, juntamente com creatinina plasmática, albumina e fosfato serão medidos imediatamente antes e cinco minutos após os fluidos em bolus. Os eletrólitos urinários (Na, K, Cl) serão medidos imediatamente antes do bolo de fluidos e após uma hora da administração de fluidos juntamente com ABG e eletrólitos plasmáticos e creatinina, fosfato e albumina.
Outro: Administração de Ringer com lactato
Cada paciente receberá Ringer com lactato com base na decisão do médico assistente
Experimental: Solução de muito baixo teor de cloreto
Os pacientes receberão dois bolus de 10 e 20 ml/kg de uma solução semelhante a plasmalito (ou seja, soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) em dois momentos diferentes após pelo menos 1 hora um do outro. Gasometria arterial plasmática (ABG) e eletrólitos, juntamente com creatinina plasmática, albumina e fosfato serão medidos imediatamente antes e cinco minutos após os fluidos em bolus. Os eletrólitos urinários (Na, K, Cl) serão medidos imediatamente antes do bolo de fluidos e após uma hora da administração de fluidos juntamente com ABG e eletrólitos plasmáticos e creatinina, fosfato e albumina.
Outro: Administração de solução semelhante a plasmalito
Cada paciente receberá uma solução semelhante ao Plasmalyte com base na decisão do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modificação do pH
Prazo: Cirurgia
O principal resultado deste estudo fisiológico é avaliar, in vivo, o efeito da administração de cristaloides com diferentes SID no equilíbrio ácido-base, em particular as variações de pH serão consideradas.
Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do SID urinário (mEq/L) após administração de cristaloides com diferentes SID e carga de cloreto
Prazo: Cirurgia
resposta renal a distúrbios ácido-básicos causados ​​por diferentes infusões de cristaloides e diferentes volumes.
Cirurgia
SID e variações de ácido fraco plasmático (A tot) medidas em mEq/L
Prazo: Cirurgia
Exploraremos as mudanças no SID aparente (SIDapp) e SID efetivo (SIDeff) e lacuna de íons fortes (SIG), bem como A tot após a administração de soluções com diferentes SID
Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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