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Wirkung von Kristalloiden mit unterschiedlicher SID auf den pH-Wert und Urinelektrolyte während der Vollnarkose (CRYSID)

25. März 2024 aktualisiert von: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirkung von Kristalloiden mit unterschiedlicher SID auf Hämodilution, Plasmasäure-Basen-Gleichgewicht und Urinelektrolyte bei Patienten während einer Vollnarkose

Die vorliegende Studie untersucht Schwankungen im Säure-Basen-Gleichgewicht, die durch die Verabreichung von vier verschiedenen Kristalloiden mit zunehmender starker Ionendifferenz (0,9 % Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Acetat, Plasmalyt-ähnliche Lösung) bei Patienten während einer Vollnarkose verursacht werden.

Das gleiche Kristalloid wird während der gesamten Operation verabreicht. Um die Wirkung der Hämodilution zu beurteilen, erhält jeder Patient zwei Flüssigkeitsboli mit unterschiedlichen Volumina derselben Lösung. pH- und starke Ionenschwankungen werden zusammen mit der Nierenreaktion auf Säure-Basen-Störungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (zwischen 18 und 75 Jahren);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand 1 oder 2;
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen, intubiert und mechanisch beatmet werden;
  • Normales präoperatives Albumin;
  • Operation mit einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen;
  • Patienten mit Adipositas (BMI > 35);
  • Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit CPAP behandelt wurden;
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit einem NYHA (New York Heart Association)-Klasse ≥2;
  • Patienten, die in der präoperativen Phase Diuretika erhalten;
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden;
  • Patienten mit Myopathien; Patienten, die sich einer Operation mit wahrscheinlichem Flüssigkeitsverlust oder unerwarteten Blutungen während der Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chloridreiche Lösung
Die Patienten erhalten zwei Bolusse von 10 und 20 ml/kg der 0,9 %igen Kochsalzlösung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Arterielle Plasmablutgase (ABG) und Elektrolyte werden zusammen mit plasmatischem Kreatinin, Albumin und Phosphat unmittelbar vor und fünf Minuten nach Flüssigkeitsboli gemessen. Urinelektrolyte (Na, K, Cl) werden unmittelbar vor dem Flüssigkeitsbolus und eine Stunde nach der Flüssigkeitsgabe zusammen mit ABG und Plasmaelektrolyten sowie Kreatinin, Phosphat und Albumin gemessen.
Sonstiges: Verabreichung von 0,9 % Kochsalzlösung
Jeder Patient erhält 0,9 % Kochsalzlösung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes
Experimental: Chlorarme Lösung A
Die Patienten erhalten zwei Boli mit 10 und 20 ml/kg Ringer-Laktat zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Arterielle Plasmablutgase (ABG) und Elektrolyte werden zusammen mit plasmatischem Kreatinin, Albumin und Phosphat unmittelbar vor und fünf Minuten nach Flüssigkeitsboli gemessen. Urinelektrolyte (Na, K, Cl) werden unmittelbar vor dem Flüssigkeitsbolus und eine Stunde nach der Flüssigkeitsgabe zusammen mit ABG und Plasmaelektrolyten sowie Kreatinin, Phosphat und Albumin gemessen.
Sonstiges: Ringer-Laktat-Verabreichung
Jeder Patient erhält Ringer-Laktat basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes
Experimental: Sehr chloridarme Lösung
Die Patienten erhalten zwei Boli mit 10 und 20 ml/kg einer Plasmalyt-ähnlichen Lösung (nämlich soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 1 Stunde. Arterielle Plasmablutgase (ABG) und Elektrolyte werden zusammen mit plasmatischem Kreatinin, Albumin und Phosphat unmittelbar vor und fünf Minuten nach Flüssigkeitsboli gemessen. Urinelektrolyte (Na, K, Cl) werden unmittelbar vor dem Flüssigkeitsbolus und eine Stunde nach der Flüssigkeitsgabe zusammen mit ABG und Plasmaelektrolyten sowie Kreatinin, Phosphat und Albumin gemessen.
Sonstiges: Plasmalyt-ähnliche Lösungsverabreichung
Jeder Patient erhält eine Plasmalyte-ähnliche Lösung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Modifikation
Zeitfenster: Operation
Das primäre Ergebnis dieser physiologischen Studie besteht darin, die Wirkung einer kristalloiden Verabreichung mit unterschiedlichen SIDs auf das Säure-Basen-Gleichgewicht in vivo zu bewerten, wobei insbesondere pH-Variationen berücksichtigt werden.
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SID-Modifikation im Urin (mEq/l) nach Kristalloidverabreichung mit unterschiedlicher SID- und Chloridbelastung
Zeitfenster: Operation
Nierenreaktion auf Säure-Basen-Störungen, die durch unterschiedliche kristalloide Infusionen und unterschiedliche Volumina verursacht werden.
Operation
Schwankungen von SID und schwacher Plasmasäure (A tot), gemessen in mEq/L
Zeitfenster: Operation
Wir werden die Änderungen der scheinbaren SID (SIDapp) und der effektiven SID (SIDeff) und der starken Ionenlücke (SIG) sowie A tot nach Verabreichung von Lösungen mit unterschiedlicher SID untersuchen
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Verabreichung von 0,9 % Kochsalzlösung

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