Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af krystalloider med forskellig SID på pH og urinelektrolytter under generel anæstesi (CRYSID)

25. marts 2024 opdateret af: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkning af krystalloider med forskellig SID på hæmodillusion, plasmasyrebaseligevægt og urinelektrolytter hos patienter under generel anæstesi

Nærværende undersøgelse vil undersøge variationer i syrebaseligevægt forårsaget af administration af fire forskellige krystalloider med stigende stærk ionforskel (0,9 % saltvand, Ringers laktat, Ringers acetat, plasmalytlignende opløsning) hos patienter under generel anæstesi.

Den samme krystalloid vil blive administreret under hele operationen. For at vurdere virkningen af ​​hæmodillusion vil hver patient modtage to flydende boli med forskellige volumener af den samme opløsning. pH og stærke ionvariationer sammen med nyrernes respons på syrebaseforstyrrelser vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mellem 18 og 75 år);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klassifikationssystem 1 eller 2;
  • Patienter, der gennemgår rygkirurgi under generel anæstesi, intuberet og mekanisk ventileret;
  • Normalt præoperativt albumin;
  • Operation med en estimeret varighed på mindst 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide;
  • Patienter med fedme (BMI > 35);
  • Patienter med en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med CPAP;
  • Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) med en NYHA (New York Heart Association) klasse ≥2;
  • Patienter, der får diuretika i den præoperative periode;
  • Patienter med en kronisk nyresygdom (CKD), defineret som en GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Patienter med diabetes mellitus behandlet med insulin;
  • Patienter med myopatier; Patienter, der gennemgår en operation med sandsynligt væsketab eller med uventet blødning under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kloridrig opløsning
Patienterne vil modtage to bolusser på 10 og 20 ml/kg af 0,9 % saltvand i to forskellige øjeblikke efter mindst 1 time fra hinanden. Plasma arteriel blodgas (ABG) og elektrolytter vil sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat blive målt umiddelbart før og fem minutter efter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil blive målt umiddelbart før væskebolus og efter en time efter væskeindgivelse sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Andet: 0,9% saltvandsadministration
Hver patient vil modtage 0,9 % saltvand baseret på den behandlende læges beslutning
Eksperimentel: Lavchloridopløsning A
Patienterne vil modtage to bolusser på 10 og 20 ml/kg Ringers laktat i to forskellige øjeblikke efter mindst 1 time fra hinanden. Plasma arteriel blodgas (ABG) og elektrolytter vil sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat blive målt umiddelbart før og fem minutter efter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil blive målt umiddelbart før væskebolus og efter en time efter væskeindgivelse sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Andet: Ringers laktatadministration
Hver patient vil modtage Ringers laktat baseret på den behandlende læges beslutning
Eksperimentel: Meget chloridopløsning
Patienterne vil modtage to bolusser på 10 og 20 ml/kg af en plasmalytlignende opløsning (nemlig soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) i to forskellige øjeblikke efter mindst 1 time fra hinanden. Plasma arteriel blodgas (ABG) og elektrolytter vil sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat blive målt umiddelbart før og fem minutter efter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil blive målt umiddelbart før væskebolus og efter en time efter væskeindgivelse sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Andet: Plasmalytlignende opløsningsadministration
Hver patient vil modtage Plasmalyt-lignende opløsning baseret på den behandlende læges beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-modifikation
Tidsramme: Kirurgi
Det primære resultat af denne fysiologiske undersøgelse er at evaluere, in vivo, effekten af ​​krystalloid administration med forskellig SID på syrebase ligevægt, især pH-variationer vil blive overvejet.
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin SID modifikation (mEq/L) efter indgivelse af krystalloider med forskellig SID og chloridbelastning
Tidsramme: Kirurgi
nyrerespons på syrebaseforstyrrelser forårsaget af forskellige krystalloide infusioner og forskellige volumener.
Kirurgi
SID og plasmatisk svag syre (A tot) variationer målt i mEq/L
Tidsramme: Kirurgi
Vi vil undersøge ændringerne i tilsyneladende SID (SIDapp) og effektiv SID (SIDeff) og stærk iongab (SIG), samt A tot efter administration af opløsninger med forskellige SID
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syre-base ubalance

Kliniske forsøg med 0,9% saltvandsadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger