Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los cristaloides con diferente SID sobre el pH y los electrolitos urinarios durante la anestesia general (CRYSID)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efecto de los cristaloides con diferente SID sobre la hemodilución, el equilibrio ácido base plasmático y los electrolitos urinarios en pacientes durante anestesia general

El presente estudio investigará las variaciones en el equilibrio ácido-base causadas por la administración de cuatro cristaloides diferentes con una diferencia de iones fuertes cada vez mayor (solución salina al 0,9 %, lactato de Ringer, acetato de Ringer, solución tipo plasmalito) en pacientes durante la anestesia general.

Se administrará el mismo cristaloide durante toda la cirugía. Para evaluar el efecto de la hemodilución, cada paciente recibirá dos bolos de líquido con diferentes volúmenes de la misma solución. Se analizarán las variaciones de pH y de iones fuertes, junto con la respuesta renal a las alteraciones ácido base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (entre 18 y 75 años);
  • sistema de clasificación del estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 o 2;
  • Pacientes sometidos a cirugía de columna bajo anestesia general, intubados y ventilados mecánicamente;
  • Albúmina preoperatoria normal;
  • Cirugía con una duración estimada de al menos 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas;
  • Pacientes con obesidad (IMC > 35);
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con CPAP;
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con una clase de NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pacientes que reciben diuréticos en el período preoperatorio;
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), definida como FG < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacientes con diabetes mellitus tratados con insulina;
  • Pacientes con miopatías; Pacientes sometidos a una cirugía con probables pérdidas de líquidos o con sangrado inesperado durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución rica en cloruro
Los pacientes recibirán dos bolos de 10 y 20 ml/kg de solución salina al 0,9% en dos momentos diferentes con al menos 1 hora de diferencia. Los gases en sangre arterial plasmática (ABG) y los electrolitos, junto con la creatinina plasmática, la albúmina y el fosfato se medirán inmediatamente antes y cinco minutos después de los bolos de líquidos. Los electrolitos urinarios (Na, K, Cl) se medirán inmediatamente antes del bolo de líquidos y después de una hora de la administración de líquidos junto con ABG y electrolitos plasmáticos y creatinina, fosfato y albúmina.
Otro: Administración de solución salina al 0,9%
Cada paciente recibirá una solución salina al 0,9 % según la decisión del médico tratante
Experimental: Solución baja en cloruro A
Los pacientes recibirán dos bolos de 10 y 20 ml/kg de Ringer lactato en dos momentos diferentes con al menos 1 hora de diferencia entre ellos. Los gases en sangre arterial plasmática (ABG) y los electrolitos, junto con la creatinina plasmática, la albúmina y el fosfato se medirán inmediatamente antes y cinco minutos después de los bolos de líquidos. Los electrolitos urinarios (Na, K, Cl) se medirán inmediatamente antes del bolo de líquidos y después de una hora de la administración de líquidos junto con ABG y electrolitos plasmáticos y creatinina, fosfato y albúmina.
Otro: Administración de lactato de Ringer
Cada paciente recibirá lactato de Ringer según la decisión del médico tratante.
Experimental: Solución muy baja en cloruro
Los pacientes recibirán dos bolos de 10 y 20 ml/kg de una solución tipo plasmalito (a saber, soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) en dos momentos diferentes después de al menos 1 hora de diferencia. Los gases en sangre arterial plasmática (ABG) y los electrolitos, junto con la creatinina plasmática, la albúmina y el fosfato se medirán inmediatamente antes y cinco minutos después de los bolos de líquidos. Los electrolitos urinarios (Na, K, Cl) se medirán inmediatamente antes del bolo de líquidos y después de una hora de la administración de líquidos junto con ABG y electrolitos plasmáticos y creatinina, fosfato y albúmina.
Otro: Administración de soluciones tipo Plasmalyte
Cada paciente recibirá una solución similar a Plasmalyte según la decisión del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modificación del pH
Periodo de tiempo: Cirugía
El resultado principal de este estudio fisiológico es evaluar, in vivo, el efecto de la administración de cristaloides con diferentes SID en el equilibrio ácido base, en particular, se considerarán las variaciones de pH.
Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de la SID urinaria (mEq/L) tras la administración de cristaloides con diferente SID y carga de cloruro
Periodo de tiempo: Cirugía
respuesta renal a los trastornos ácido base causados ​​por diferentes infusiones de cristaloides y diferentes volúmenes.
Cirugía
Variaciones de SID y ácido débil plasmático (A tot) medidas en mEq/L
Periodo de tiempo: Cirugía
Exploraremos los cambios en SID aparente (SIDapp) y SID efectivo (SIDeff) y fuerte ion gap (SIG), así como A tot después de la administración de soluciones con diferentes SID
Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desequilibrio ácido-base

Ensayos clínicos sobre Administración de solución salina al 0,9%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir