Apapitatina combinada con SOX para quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado
Un estudio controlado, aleatorizado y abierto de un solo centro para comparar la apapitatina combinada con SOX y SOX para la quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: xiao qing Jiang, professor
- Número de teléfono: 13801603438 13801603438
- Correo electrónico: Jxq1225@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- xiao qing xiao qing Jiang
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Contacto:
- xiao q xiao qing Jiang
- Número de teléfono: 13801603438 13801603438
- Correo electrónico: Jxq1225@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años
- Estadificación TNM de vesícula biliar UICC/AJCC (la octava edición), Ⅲ B - Ⅳ B (excluyendo M1) diagnóstico patológico posoperatorio de carcinoma de vesícula biliar; Pacientes que se les haya confirmado que se sometieron a colecistectomía R1/R2 o cirugía paliativa;
- El tratamiento primario es la resección quirúrgica o el carcinoma colecístico potencialmente resecable sin otro tratamiento
- Estado funcional ECOG ≤1
- La función hepática y renal cumple las siguientes condiciones: BIL<3 límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST< 2,5 xULN; Cr sérica ≤ 1xULN, tasa de eliminación de creatinina endógena> 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
Otras salas de ensayo cumplen los siguientes requisitos:
Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); Recuento de granulocitos neutrófilos > 1,5x109 /L; Recuento de plaquetas ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Esperanza de vida estimada > 3 meses.
- Antes de la inscripción, la función cardíaca es buena. No hay ningún episodio de infarto de miocardio en medio año. Por ejemplo, si tiene hipertensión o enfermedad coronaria, debe asegurarse de que esté dentro del rango controlable.
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y Buen cumplimiento, con seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma no vesicular
- Síntomas clínicos de sangrado significativos o una clara tendencia a sangrar ocurrieron dentro del primer mes de la aleatorización, como tos/hemoptisis de 2,5 ml o más, sangrado gastrointestinal, várices esofagogástricas con riesgo de sangrado, úlcera gástrica hemorrágica, etc.
- Otros tratamientos tópicos durante el estudio (incluyendo quimioterapia intraperitoneal, radioterapia, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que sufren de presión arterial alta y no pueden ser tratados en el rango normal con medicamentos antihipertensivos;
- Infección por VIH o presencia de enfermedades relacionadas con el SIDA, o enfermedades graves agudas y crónicas;
- Tiene isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmia mal controlada;
- Infecciones activas graves;
- Hay tumores malignos secundarios u otros tumores dentro de los 3 años antes del inicio del estudio y hay metástasis en el cerebro o las meninges.
- Los investigadores creen que su cumplimiento es deficiente.
- Existen contraindicaciones para Apatinib y S-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apatinib con SOX (Tegafur, Oxaliplatino)
Pacientes 3-4 semanas después de la cirugía, el régimen SOX recibió quimioterapia adyuvante paliativa durante 6-8 ciclos, seguido del segundo ciclo combinado con el tratamiento con mesilato de apatinib y la monoterapia de mantenimiento con mesilato de apatinib
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Tres a cuatro semanas después de la cirugía, el régimen SOX recibió quimioterapia adyuvante paliativa durante 6-8 ciclos, seguido del segundo ciclo combinado con el tratamiento con mesilato de apatinib y la monoterapia de mantenimiento con mesilato de apatinib.
Otros nombres:
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Comparador activo: SOX (tegafur, oxaliplatino)
3-4 semanas después de la operación, se administraron 6-8 ciclos de quimioterapia adyuvante con protocolo SOX simple.
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3-4 semanas después de la operación, se administraron 6-8 ciclos de quimioterapia adyuvante con protocolo SOX simple.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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supervivencia libre de progresión
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12 meses después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Oxaliplatino
- Apatinib
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJiang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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