Apapitatiini yhdistettynä SOX:n kanssa palliatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä
Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan apapitatiinia yhdessä SOX:n ja SOX:n kanssa palliatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiao qing Jiang, professor
- Puhelinnumero: 13801603438 13801603438
- Sähköposti: Jxq1225@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- xiao q xiao qing Jiang
- Puhelinnumero: 13801603438 13801603438
- Sähköposti: Jxq1225@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- UICC/AJCC sappirakon TNM-vaiheistus (kahdeksas painos), Ⅲ B - ⅣB (pois lukien M1) sappirakon karsinooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi; Potilaat, joiden on vahvistettu R1/R2-kolekystektomia tai palliatiivinen leikkaus;
- Ensisijainen hoito on kirurginen resektio tai mahdollisesti resekoitavissa oleva kolekystinen karsinooma ilman muuta hoitoa
- ECOG-suorituskykytila ≤1
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot: BIL<3 normaaliarvon yläraja (ULN);ALT ja AST< 2,5 xULN;Seerumin Cr≤ 1xULN, Endogeenisen kreatiniinin puhdistuma>50ml/min (Cockcroft-Gault);
Muut testihuoneet täyttävät seuraavat vaatimukset:
Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);Neutrofiilisten granulosyyttien määrä > 1,5 x 109 /L; Verihiutalemäärä ≥ 80 x 10 ^ 9/l;
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
- Ennen ilmoittautumista sydämen toiminta on hyvä. Sydäninfarktia ei ole puolen vuoden sisällä. Jos sinulla on esimerkiksi verenpainetauti tai sepelvaltimotauti, sinun tulee varmistaa, että se on hallittavissa olevan alueen sisällä.
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja Hyvä noudattaminen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sappirakon syöpä
- Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selkeää verenvuototaipumusta ilmeni ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, kuten yskä/veritulppa 2,5 ml tai enemmän, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven verenvuoto, verenvuotoriski, hemorraginen mahahaava jne.
- Muut paikalliset hoidot tutkimuksen aikana (mukaan lukien intraperitoneaalinen kemoterapia, sädehoito jne.)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta ja joita ei voida hoitaa normaalisti verenpainelääkkeillä;
- HIV-infektio tai AIDSiin liittyvien sairauksien esiintyminen tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet;
- Sinulla on aste II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö;
- Vaikeat aktiiviset infektiot;
- Sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kasvaimia on 3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja aivoissa tai aivokalvoissa on etäpesäkkeitä.
- Tutkijat uskovat, että heidän noudattamisensa on huono
- Apatinibille ja S-1:lle on vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi ja SOX (Tegafur, oksaliplatiini)
Potilaille 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin SOX-hoitoa lievittävää adjuvanttikemoterapiaa 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen seurasi toinen sykli yhdistettynä apatinib-mesylaatin hoitoon ja apatinib-mesylaatin monoterapiaan.
|
Kolmesta neljään viikkoa leikkauksen jälkeen SOX-ohjelmalle annettiin palliatiivista adjuvanttikemoterapiaa 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen seurasi toinen sykli yhdistettynä apatinibimesylaatin hoitoon ja apatinib-mesylaatin monoterapiaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SOX (Tegafur, oksaliplatiini)
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin 6-8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa yksinkertaisella SOX-protokollalla.
|
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin 6-8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa yksinkertaisella SOX-protokollalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Apatinib
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
NCT04119453Lopetettu
-
NCT07314203Ei vielä rekrytointia
-
NCT07192848Ei vielä rekrytointiaHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissa
-
NCT04128800TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07236528Ei vielä rekrytointiaLimakalvon melanooma
-
NCT02945852ValmisPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03913182TuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | Apatinib
-
NCT05742750Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpä
-
NCT03736863Rekrytointi