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Apapitatin in combinazione con SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea

9 ottobre 2018 aggiornato da: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio aperto, randomizzato e controllato a centro singolo per confrontare l'apapitatin in combinazione con SOX e SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea

Uno studio aperto, randomizzato e controllato a centro singolo per confrontare l'apapitatin mesilato combinato con il regime SOX e il regime SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è osservare e valutare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo di sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza dei pazienti con carcinoma della colecisti avanzato trattati con apatinib mesilato in combinazione con SOX

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiao qing Jiang, professor
  • Numero di telefono: 13801603438 13801603438
  • Email: Jxq1225@sina.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Contatto:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Numero di telefono: 13801603438 13801603438
          • Email: Jxq1225@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni
  2. Stadiazione TNM della cistifellea UICC/AJCC (ottava edizione), Ⅲ B - ⅣB (escluso M1) diagnosi patologica postoperatoria di carcinoma della cistifellea; Pazienti confermati per aver subito colecistectomia R1/R2 o chirurgia palliativa;
  3. Il trattamento primario è la resezione chirurgica o il carcinoma colecistico potenzialmente resecabile senza altro trattamento
  4. Performance status ECOG ≤1
  5. La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: BIL<3 limite superiore del valore normale (ULN);ALT e AST<2,5 xULN;Cr sierica≤1xULN, tasso di clearance della creatinina endogena>50 ml/min(Cockcroft-Gault);
  6. Altre sale prova soddisfano i seguenti requisiti:

    Emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei granulociti neutrofili > 1,5x109 /L; Conta piastrinica ≥ 80 x 10 ^ 9/L;

  7. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  8. Prima dell'arruolamento, la funzione cardiaca è buona. Non vi è alcun episodio di infarto del miocardio entro sei mesi. Ad esempio, se soffri di ipertensione o malattia coronarica, dovresti assicurarti che rientri nell'intervallo controllabile.
  9. Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio e Buona compliance, con follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma non della cistifellea
  2. Sintomi clinici significativi di sanguinamento o una chiara tendenza al sanguinamento si sono verificati entro il primo mese di randomizzazione, come tosse/emottisi di 2,5 ml o più, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagogastriche a rischio di sanguinamento, ulcera gastrica emorragica, ecc.
  3. Altri trattamenti topici durante lo studio (inclusi chemioterapia intraperitoneale, radioterapia, ecc.)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Coloro che soffrono di pressione alta e non possono essere curati con farmaci antiipertensivi fino a valori normali;
  6. Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS, o gravi malattie acute e croniche;
  7. Avere ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore、aritmia scarsamente controllata;
  8. Gravi infezioni attive;
  9. Sono presenti tumori maligni secondari o altri tumori entro 3 anni prima dell'inizio dello studio e sono presenti metastasi cerebrali o meningi.
  10. I ricercatori ritengono che la loro compliance sia scarsa
  11. Ci sono controindicazioni per Apatinib e S-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib con SOX (Tegafur, Oxaliplatino)
Ai pazienti 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, è stato somministrato il regime SOX chemioterapia adiuvante palliativa per 6-8 cicli, quindi seguito dal secondo ciclo combinato con il trattamento con apatinib mesilato e il mantenimento in monoterapia con apatinib mesilato
Tre o quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, il regime SOX è stato sottoposto a chemioterapia adiuvante palliativa per 6-8 cicli, quindi seguito dal secondo ciclo combinato con il trattamento con apatinib mesilato e il mantenimento in monoterapia con apatinib mesilato
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
  • Tegafur
Comparatore attivo: SOX (tegafur, oxaliplatino)
3-4 settimane dopo l'intervento, sono stati somministrati 6-8 cicli di chemioterapia adiuvante con semplice protocollo SOX.
3-4 settimane dopo l'intervento, sono stati somministrati 6-8 cicli di chemioterapia adiuvante con semplice protocollo SOX.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
sopravvivenza libera da progressione
12 mesi dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJiang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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