Apapitatin in combinazione con SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea
Uno studio aperto, randomizzato e controllato a centro singolo per confrontare l'apapitatin in combinazione con SOX e SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: xiao qing Jiang, professor
- Numero di telefono: 13801603438 13801603438
- Email: Jxq1225@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- xiao qing xiao qing Jiang
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Contatto:
- xiao q xiao qing Jiang
- Numero di telefono: 13801603438 13801603438
- Email: Jxq1225@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- Stadiazione TNM della cistifellea UICC/AJCC (ottava edizione), Ⅲ B - ⅣB (escluso M1) diagnosi patologica postoperatoria di carcinoma della cistifellea; Pazienti confermati per aver subito colecistectomia R1/R2 o chirurgia palliativa;
- Il trattamento primario è la resezione chirurgica o il carcinoma colecistico potenzialmente resecabile senza altro trattamento
- Performance status ECOG ≤1
- La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: BIL<3 limite superiore del valore normale (ULN);ALT e AST<2,5 xULN;Cr sierica≤1xULN, tasso di clearance della creatinina endogena>50 ml/min(Cockcroft-Gault);
Altre sale prova soddisfano i seguenti requisiti:
Emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei granulociti neutrofili > 1,5x109 /L; Conta piastrinica ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Prima dell'arruolamento, la funzione cardiaca è buona. Non vi è alcun episodio di infarto del miocardio entro sei mesi. Ad esempio, se soffri di ipertensione o malattia coronarica, dovresti assicurarti che rientri nell'intervallo controllabile.
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio e Buona compliance, con follow-up.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma non della cistifellea
- Sintomi clinici significativi di sanguinamento o una chiara tendenza al sanguinamento si sono verificati entro il primo mese di randomizzazione, come tosse/emottisi di 2,5 ml o più, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagogastriche a rischio di sanguinamento, ulcera gastrica emorragica, ecc.
- Altri trattamenti topici durante lo studio (inclusi chemioterapia intraperitoneale, radioterapia, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che soffrono di pressione alta e non possono essere curati con farmaci antiipertensivi fino a valori normali;
- Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS, o gravi malattie acute e croniche;
- Avere ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore、aritmia scarsamente controllata;
- Gravi infezioni attive;
- Sono presenti tumori maligni secondari o altri tumori entro 3 anni prima dell'inizio dello studio e sono presenti metastasi cerebrali o meningi.
- I ricercatori ritengono che la loro compliance sia scarsa
- Ci sono controindicazioni per Apatinib e S-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apatinib con SOX (Tegafur, Oxaliplatino)
Ai pazienti 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, è stato somministrato il regime SOX chemioterapia adiuvante palliativa per 6-8 cicli, quindi seguito dal secondo ciclo combinato con il trattamento con apatinib mesilato e il mantenimento in monoterapia con apatinib mesilato
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Tre o quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, il regime SOX è stato sottoposto a chemioterapia adiuvante palliativa per 6-8 cicli, quindi seguito dal secondo ciclo combinato con il trattamento con apatinib mesilato e il mantenimento in monoterapia con apatinib mesilato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SOX (tegafur, oxaliplatino)
3-4 settimane dopo l'intervento, sono stati somministrati 6-8 cicli di chemioterapia adiuvante con semplice protocollo SOX.
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3-4 settimane dopo l'intervento, sono stati somministrati 6-8 cicli di chemioterapia adiuvante con semplice protocollo SOX.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
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sopravvivenza libera da progressione
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12 mesi dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma
- Neoplasie della cistifellea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Oxaliplatino
- Apatinib
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJiang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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