Apapitatin kombineret med SOX til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærekarcinom
En enkelt-center åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af aapitatin kombineret med SOX og SOX til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærecarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: xiao qing Jiang, professor
- Telefonnummer: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Kontakt:
- xiao q xiao qing Jiang
- Telefonnummer: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 75
- UICC/AJCC galdeblære TNM-stadieinddeling (den ottende udgave), Ⅲ B - ⅣB (eksklusive M1) postoperativ patologisk diagnose af galdeblærekarcinom;Patienter bekræftet at have gennemgået R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
- Den primære behandling er kirurgisk resektion eller potentielt resektabelt kolecystisk karcinom uden anden behandling
- ECOG ydeevnestatus ≤1
- Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser: BIL<3 normalværdi øvre grænse (ULN);ALT og AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,Clearance rate of endogen creatinin>50ml/min(Cockcroft-Gault);
Andre testrum opfylder følgende krav:
Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);Neutrofile granulocyttal > 1,5x109/L; Blodpladetallet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
- Inden tilmeldingen er hjertefunktionen god. Der er ingen episode af myokardieinfarkt inden for et halvt år. Hvis du for eksempel har forhøjet blodtryk eller koronar hjertesygdom, bør du sikre dig, at det er inden for det kontrollerbare område.
- Patient i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og god overensstemmelse med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-galdeblærekarcinom
- Signifikante kliniske blødningssymptomer eller en klar blødningstendens opstod inden for den første måned efter randomisering, såsom hoste/hæmoptyse på 2,5 ml eller mere, gastrointestinal blødning, esophagogastriske varicer med risiko for blødning, hæmoragisk mavesår osv.
- Andre topiske behandlinger under undersøgelsen (herunder intraperitoneal kemoterapi, strålebehandling osv.)
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem, der lider af forhøjet blodtryk og ikke kan behandles til det normale område med antihypertensiva;
- HIV-infektion eller tilstedeværelsen af AIDS-relaterede sygdomme eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
- Har grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt、Dårligt kontrolleret arytmi;
- Alvorlige aktive infektioner;
- Der er sekundære ondartede tumorer eller andre tumorer inden for 3 år før start af undersøgelsen, og der er metastaser i hjernen eller meninges.
- Forskere mener, at deres compliance er dårlig
- Der er kontraindikationer for Apatinib og S-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib med SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
Patienter 3-4 uger efter operationen fik SOX-kuren palliativ adjuverende kemoterapi i 6-8 cyklusser, derefter efterfulgt af anden cyklus kombineret med behandling af apatinibmesylat og monoterapivedligeholdelse af apatinibmesylat
|
Tre til fire uger efter operationen fik SOX-kuren palliativ adjuverende kemoterapi i 6-8 cyklusser, derefter efterfulgt af den anden cyklus kombineret med behandling af apatinibmesylat og monoterapivedligeholdelse af apatinibmesylat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
3-4 uger efter operationen blev der givet 6-8 cyklusser med adjuverende kemoterapi med simpel SOX-protokol.
|
3-4 uger efter operationen blev der givet 6-8 cyklusser med adjuverende kemoterapi med simpel SOX-protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
|
progressionsfri overlevelse
|
12 måneder efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Karcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdeblærekarcinom
-
NCT07482670Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07630155Ikke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT02567409AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT04637594Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urethral Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom
-
NCT03935347Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT01124409UkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNX
-
NCT07492225Aktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinom
-
NCT03421652AfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7
-
NCT07265076Ikke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med Apatinib
-
NCT07192848Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt
-
NCT07267806RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effekt
-
NCT07236528Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07314372Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræft
-
NCT07353684RekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | Adebrelimab
-
NCT07294664RekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701
-
NCT07324473Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | Medicintilpassning
-
NCT07589244Rekruttering
-
NCT07314203Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04119453Afsluttet