Apapitatina combinada com SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com carcinoma avançado da vesícula biliar
Um estudo aberto, randomizado e controlado de centro único para comparar a apapitatina combinada com SOX e SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com câncer de vesícula biliar avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: xiao qing Jiang, professor
- Número de telefone: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Contato:
- xiao q xiao qing Jiang
- Número de telefone: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos
- Estadiamento TNM da vesícula biliar UICC/AJCC (oitava edição), Ⅲ B - ⅣB (excluindo M1) diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma da vesícula biliar;Pacientes confirmados como submetidos a colecistectomia R1/R2 ou cirurgia paliativa;
- O tratamento primário é a ressecção cirúrgica ou carcinoma colecístico potencialmente ressecável sem outro tratamento
- Estado de desempenho ECOG ≤1
- A função hepática e renal atende às seguintes condições: BIL<3 limite superior do valor normal (LSN);ALT e AST< 2,5 xULN;Cr sérico≤ 1xULN,Taxa de depuração da creatinina endógena>50ml/min(Cockcroft-Gault);
Outras salas de teste atendem aos seguintes requisitos:
Hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias);Contagem de granulócitos neutrofílicos > 1,5x109 /L;Contagem de plaquetas ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Expectativa de vida estimada > 3 meses.
- Antes da inscrição, a função cardíaca é boa. Não há episódio de infarto do miocárdio em meio ano. Por exemplo, se você tem hipertensão ou doença cardíaca coronária, deve garantir que esteja dentro da faixa controlável.
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo e Boa adesão, com acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Carcinoma não da vesícula biliar
- Sintomas clínicos significativos de sangramento ou clara tendência a sangramento ocorreram no primeiro mês de randomização, como tosse/hemoptise de 2,5ml ou mais, sangramento gastrointestinal, varizes esofagogástricas com risco de sangramento, úlcera gástrica hemorrágica, etc.
- Outros tratamentos tópicos durante o estudo (incluindo quimioterapia intraperitoneal, radioterapia, etc.)
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que sofrem de pressão alta e não podem ser tratados de forma normal com medicamentos anti-hipertensivos;
- infecção pelo HIV ou presença de doenças relacionadas à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas;
- Têm grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio、Arritmia mal controlada;
- Infecções ativas graves;
- Existem tumores malignos secundários ou outros tumores dentro de 3 anos antes do início do estudo e há metástase do cérebro ou meninges.
- Os pesquisadores acreditam que sua adesão é ruim
- Existem contra-indicações para Apatinib e S-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apatinibe com SOX(Tegafur,Oxaliplatina)
Pacientes 3-4 semanas após a cirurgia, o regime SOX recebeu quimioterapia adjuvante paliativa por 6-8 ciclos, seguido pelo segundo ciclo combinado com o tratamento de mesilato de apatinibe e a manutenção em monoterapia de mesilato de apatinibe
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Três a quatro semanas após a cirurgia, o regime SOX recebeu quimioterapia adjuvante paliativa por 6-8 ciclos, seguido pelo segundo ciclo combinado com o tratamento de mesilato de apatinibe e a manutenção em monoterapia de mesilato de apatinibe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOX (tegafur, oxaliplatina)
3-4 semanas após a operação, foram administrados 6-8 ciclos de quimioterapia adjuvante com protocolo SOX simples.
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3-4 semanas após a operação, foram administrados 6-8 ciclos de quimioterapia adjuvante com protocolo SOX simples.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
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sobrevida livre de progressão
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12 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Oxaliplatina
- Apatinibe
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJiang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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