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Sistema de estimulación del nervio tibial implantable e inalámbrico (eCoin™) para el tratamiento de síntomas refractarios del tracto urinario inferior en pacientes con EM

2 de febrero de 2021 actualizado por: Chiara Zecca

Un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, intervencionista y autocontrolado para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de estimulación del nervio tibial implantable, inalámbrico y de nueva generación (eCoin™) para el tratamiento de los síntomas refractarios del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple

La prevalencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con EM aumenta con la duración de la enfermedad. El manejo actual de los síntomas clínicos urinarios en la EM es principalmente conservador. Su resultado a largo plazo suele ser pobre debido al curso progresivo de la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Las opciones terapéuticas alternativas son las inyecciones de toxina botulínica, la estimulación eléctrica del nervio dorsal del pene/clítoris y la modulación del nervio sacro. La estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) es un segundo método mínimamente invasivo de estimulación eléctrica. Se pueden derivar múltiples beneficios del desarrollo y la validación de un protocolo dedicado de una nueva terapia de neuromodulación autoactivada, que puede mejorar el cumplimiento/efectividad de la terapia, la calidad de vida y la vida social en pacientes con EM con STUI refractarios. Además, puede contribuir a reducir las consultas externas, los costos de salud y el ausentismo laboral.

Investigar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico eCoin™ para el tratamiento de STUI refractarios en pacientes con EM durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, intervencionista, de un solo brazo y autocontrolado en pacientes con esclerosis múltiple y síntomas de OAB con un período de tratamiento de 6 meses de estimulación del nervio tibial posterior con el dispositivo médico eCoin.

Es un estudio piloto para explorar la efectividad y seguridad del uso de este dispositivo para tratar pacientes con EM con OAB en la práctica clínica diaria en. Basado en consideraciones de factibilidad, planeamos incluir aproximadamente 20 pacientes.

Consiste en:

  1. período de lavado del tratamiento con PTNS de al menos 2 meses;
  2. evaluaciones de referencia;
  3. implantación de eCoin;
  4. activación del sistema; y
  5. tratamiento y visitas de seguimiento durante un período de 6 meses después de la activación del implante. Se prevén siete visitas durante el juicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de EM según MacDonald (2011);
  • Estabilidad clínica en los últimos 6 meses (sin recaídas ni progresión de EDSS en los últimos 6 meses);
  • Uno o más de: frecuencia urinaria mayor de 8 veces/24 horas, incontinencia urinaria de urgencia al menos 2 episodios en 24 horas en diario miccional de 3 días
  • Diagnóstico urodinámico de hiperactividad del detrusor (DOA) y/o disinergia detrusor-esfínter (DSD);
  • Fracaso previo de tratamientos conservadores (desafío durante ≥6 meses), es decir, modificación del estilo de vida: consumo de líquidos, modificación del comportamiento y terapia farmacológica y medicamentos para la OAB estables durante al menos 30 días o intolerancia a la terapia farmacológica (efecto secundario);
  • Respuesta positiva al tratamiento continuo de PTNS definido como una reducción de ≥50 % en la frecuencia urinaria y/o ≥50 % menos de episodios de incontinencia, o un regreso a la frecuencia miccional normal [<8 micciones/día], según una revisión retrospectiva del diario;
  • Mecanismo de esfínter competente y tracto urinario superior que funciona normalmente;
  • Circunferencia de la pierna en el rango de 20-30 cm en el sitio de implantación;
  • Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio;
  • Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito

Principales Criterios de Exclusión:

  • Participación en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días;
  • Cualquier implante de metal en el área del sitio de implantación de eCoin;
  • Defectos anatómicos que impiden el uso del dispositivo;
  • Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica, cirugía de incontinencia urinaria o implantación de material de injerto artificial, cirugía espinal o genitourinaria, resección abdominoperineal del recto o histerectomía radical (mujer)/prostatectomía (hombre) en los últimos 6 meses;
  • Tratamiento previo con neuromodulación sacra;
  • Diagnóstico de trastornos de dolor pélvico, incontinencia de esfuerzo, infección actual del tracto urinario, cálculos urinarios y/o malignidad del tracto urinario; cistocele, enterocele o rectocele de grado 3 o 4;
  • Radioterapia y/o quimioterapia pélvica anterior o actual;
  • Diabetes grave no controlada;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: eCoin
Neuromodulación del nervio tibial posterior
Dispositivo: eCoin

Implantación de electrodos del dispositivo subcutáneos en zona tibial inferior;

Estimulación de los nervios tibiales posteriores:

Régimen 1 (meses 0-3): Seis tratamientos de estimulación por semana, una estimulación por día, con una duración de 30 minutos cada uno Régimen 2 (meses 3-6): Tres tratamientos de estimulación por semana, una estimulación por día, con una duración de 30 minutos minutos cada uno. La estimulación es activada por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen de la vejiga (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les medirá el volumen de llenado de la vejiga durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde la línea de base de la amplitud de la presión del detrusor (cmH2O)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les medirá la presión del detrusor durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la capacidad cistométrica (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se medirá la capacidad cistométrica de los pacientes durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio de la distensibilidad de la vejiga (mL/cmH2O)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se evaluará la distensibilidad de la vejiga de los pacientes durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio de la presión máxima del detrusor (cmH20) durante la fase de almacenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les medirá la presión máxima del detrusor durante la fase de almacenamiento durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial de la presión máxima del detrusor (cmH20) durante la fase de micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les medirá la presión máxima del detrusor durante la fase de micción durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio del volumen de orina evacuado (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se medirá el volumen de orina de los pacientes durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio del flujo máximo de orina (mL/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les medirá el índice máximo de flujo de orina durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio de la orina residual posmiccional (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les medirá la orina residual posterior a la micción durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio de la actividad electromiográfica del piso pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
A los pacientes se les registrará la presencia o ausencia de actividad del piso pélvico durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio del reflujo vesico-uretero-renal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los pacientes tendrán presencia o ausencia de reflujo vesico-uretero-renal evaluado durante un examen urodinámico.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 de vaciado vesical evaluado mediante un diario de vaciado de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 12, 24
Los pacientes registrarán por sí mismos la micción vesical durante tres días consecutivos en cada punto de tiempo, incluido el número de evacuaciones/día, el volumen evacuado/micción, el número de fugas por día, el grado de urgencia antes de la micción (ninguna, leve, moderada, severa). , incontinencia), número de autosondajes necesarios durante el día.
Línea de base y semana 4, 12, 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 de las puntuaciones de los síntomas de vejiga hiperactiva utilizando la forma abreviada del cuestionario de vejiga hiperactiva OAB-q
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12, 24
Los pacientes calificarán sus síntomas de vejiga hiperactiva mediante el cuestionario OAB-qSF. Es autoadministrado y pregunta cuánto le molestan al paciente los síntomas de la vejiga seleccionados. Contiene 6 preguntas sobre la gravedad de los síntomas y 13 sobre afrontamiento, sueño, vida social, cada una de las cuales debe calificarse en una escala de 6 puntos (nunca, un poco de tiempo, algunas veces, una buena parte del tiempo, la mayor parte del tiempo, todo el tiempo). La gravedad de los síntomas varía de 6 (no molesto) a 36 (extremadamente molesto), el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud varía de 13 (no molesto) a 78 (extremadamente molesto).
Línea de base, semana 4, 12, 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 de las puntuaciones MSQOL54.
Periodo de tiempo: Semana -8, 4, 12, 24
Los pacientes evaluarán su calidad de vida relacionada con la salud utilizando la forma abreviada del cuestionario MSQOL 54. Se trata de un cuestionario multidimensional autoadministrado sobre calidad de vida relacionada con la salud con preguntas genéricas y específicas de esclerosis múltiple sobre salud física y mental. Los puntajes resumidos se derivan de 12 subescalas (función física, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general, función sexual). Una puntuación baja indica mala calidad de vida, una puntuación más alta mejora la calidad de vida (rango 0-100).
Semana -8, 4, 12, 24
Satisfacción con el tratamiento, medida en una escala analógica visual compuesta (EVA) con una puntuación de 0 a 100
Periodo de tiempo: Semana 24
Los pacientes marcarán con un lápiz un punto en una línea de 100 mm de largo para indicar su satisfacción con el tratamiento. 0 (nada satisfecho), 100 (muy satisfecho).
Semana 24
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0, 5, 12, 24
Se registrará el número y la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el período de estudio.
Semana 0, 5, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiara Zecca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EOC.NEUUR.1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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