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Sistema di stimolazione del nervo tibiale impiantabile wireless (eCoin™) per il trattamento dei sintomi refrattari del tratto urinario inferiore nei pazienti con SM

2 febbraio 2021 aggiornato da: Chiara Zecca

Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, interventistico e autocontrollato per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema di stimolazione del nervo tibiale di nuova generazione, wireless e impiantabile (eCoin™) per il trattamento dei sintomi refrattari del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla

La prevalenza dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei pazienti con SM aumenta con la durata della malattia. L'attuale gestione dei sintomi clinici urinari nella SM è principalmente conservativa. Il suo esito a lungo termine è spesso scarso a causa del decorso progressivo della malattia e degli effetti collaterali correlati al trattamento. Opzioni terapeutiche alternative sono le iniezioni di tossina botulinica, la stimolazione elettrica del nervo dorsale del pene/clitoride e la modulazione del nervo sacrale. La stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) è un secondo metodo minimamente invasivo di stimolazione elettrica. Molteplici benefici possono derivare dallo sviluppo e dalla convalida di un protocollo dedicato di una nuova terapia di neuromodulazione autoattivata, che può migliorare la compliance/efficacia della terapia, la qualità della vita e la vita sociale nei pazienti con SM con LUTS refrattari. Inoltre, può contribuire a ridurre le visite ambulatoriali, i costi sanitari e l'assenteismo lavorativo.

Indagare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico eCoin™ per il trattamento di LUTS refrattari in pazienti con SM per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, interventistico, a braccio singolo, autocontrollato in pazienti con sclerosi multipla e sintomi di OAB con un periodo di trattamento di 6 mesi di stimolazione del nervo tibiale posteriore con il dispositivo medico eCoin.

Si tratta di uno studio pilota per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di questo dispositivo per il trattamento di pazienti affetti da SM con Rubrica fuori rete nella pratica clinica quotidiana in. Sulla base di considerazioni di fattibilità, prevediamo di includere circa 20 pazienti.

Consiste in:

  1. periodo di wash-out dal trattamento PTNS di almeno 2 mesi;
  2. valutazioni di base;
  3. impianto di eCoin;
  4. attivazione del sistema; E
  5. trattamento e visite di follow-up per un periodo di 6 mesi dopo l'attivazione dell'impianto. Durante il processo sono previste sette Visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo MacDonald (2011);
  • Stabilità clinica negli ultimi 6 mesi (nessuna recidiva o progressione EDSS negli ultimi 6 mesi);
  • Uno o più di: frequenza urinaria superiore a 8 volte/24 ore, incontinenza da urgenza urinaria almeno 2 episodi in 24 ore sul diario minzionale di 3 giorni
  • Diagnosi urodinamica di iperattività detrusoriale (DOA) e/o dissinergia detrusoriale-sfinterica (DSD);
  • Precedente fallimento di trattamenti conservativi (sfida per ≥6 mesi), ovvero modifica dello stile di vita: consumo di liquidi, modifica comportamentale e terapia farmacologica e farmaci OAB stabili per almeno 30 giorni o intolleranza alla terapia farmacologica (effetto collaterale);
  • Risposta positiva al trattamento PTNS in corso definita come riduzione ≥50% della frequenza urinaria e/o ≥50% in meno di episodi di incontinenza o ritorno alla normale frequenza di minzione [<8 minzioni/giorno], sulla base della revisione retrospettiva del diario;
  • Meccanismo sfinterico competente e tratto urinario superiore normalmente funzionante;
  • Circonferenza della gamba compresa tra 20 e 30 cm al sito di impianto;
  • Capacità di soddisfare i requisiti di studio;
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni;
  • Qualsiasi impianto metallico nell'area del sito di impianto di eCoin;
  • Difetti anatomici che precludono l'uso del dispositivo;
  • Trattamento con iniezioni di tossina botulinica, chirurgia dell'incontinenza urinaria o impianto di materiale di innesto artificiale, chirurgia spinale o genitourinaria, resezione addominoperineale del retto o isterectomia radicale (femminile)/prostatectomia (maschile) negli ultimi 6 mesi;
  • Precedente trattamento con neuromodulazione sacrale;
  • Diagnosi di disturbi del dolore pelvico, incontinenza da stress, infezione del tratto urinario in corso, calcoli urinari e/o tumori maligni del tratto urinario; cistocele, enterocele o rettocele di grado 3 o 4;
  • Radioterapia e/o chemioterapia pelvica precedente o in corso;
  • Diabete grave non controllato;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eCoin
Neuromodulazione del nervo tibiale posteriore
Dispositivo: eCoin

Impianto di elettrodi del dispositivo sottocutanei nella zona inferiore della tibia;

Stimolazione dei nervi tibiali posteriori:

Regime 1 (mesi 0-3): sei trattamenti di stimolazione alla settimana, una stimolazione al giorno, per una durata di 30 minuti ciascuno Regime 2 (mesi 3-6): tre trattamenti di stimolazione alla settimana, una stimolazione al giorno, per una durata di 30 minuti ciascuno. La stimolazione è attivata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume della vescica (mL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Ai pazienti verrà misurato il volume di riempimento della vescica durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della pressione detrusoriale (cmH2O)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Ai pazienti verrà misurata la pressione detrusoriale durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica (mL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la loro capacità cistometrica misurata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della compliance della vescica (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la loro conformità della vescica valutata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (cmH2O) durante la fase di conservazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la loro massima pressione detrusoriale durante la fase di conservazione misurata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (cmH2O) durante la fase di svuotamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la loro massima pressione detrusoriale durante la fase di svuotamento misurata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume di urina svuotata (mL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Ai pazienti verrà misurato il volume delle urine svuotate durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso massimo di urina (mL/s)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la portata massima del flusso di urina misurata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'urina residua post minzione (mL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno l'urina residua post minzione misurata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la presenza o l'assenza di attività del pavimento pelvico registrata durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del reflusso vescico-uretero-renale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I pazienti avranno la presenza o l'assenza di reflusso vescico-uretero-renale valutato durante un esame urodinamico.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale a 4, 12 e 24 settimane di svuotamento vescicale valutato mediante un diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, 12, 24
I pazienti registreranno autonomamente la loro minzione vescicale per tre giorni consecutivi in ​​ogni momento includendo il numero di minzioni/giorno, il volume svuotato/vuoto, il numero di perdite al giorno, il grado di urgenza prima della minzione (nessuno, lieve, moderato, grave , incontinenza), numero di autocateterismi necessari durante la giornata.
Basale e Settimana 4, 12, 24
Modifica dal basale a 4, 12 e 24 settimane dei punteggi dei sintomi della vescica iperattiva utilizzando la forma abbreviata del questionario sulla vescica iperattiva OAB-q
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24
I pazienti valuteranno i loro sintomi della vescica iperattiva utilizzando il questionario OAB-qSF. È autosomministrato e chiede quanto un paziente è infastidito da determinati sintomi della vescica. Contiene 6 domande sulla gravità dei sintomi e 13 su coping, sonno, vita sociale ciascuna da valutare su una scala a 6 punti (nessuna volta, un po' di tempo, qualche volta, un bel po' di volte, il più delle volte, sempre). La gravità dei sintomi varia da 6 (non infastidito) a 36 (estremamente infastidito), l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute varia da 13 (non infastidito) a 78 (estremamente infastidito).
Basale, Settimana 4, 12, 24
Modifica dal basale a 4, 12 e 24 settimane dei punteggi MSQOL54.
Lasso di tempo: Settimana -8, 4, 12, 24
I pazienti valuteranno la loro qualità di vita correlata alla salute utilizzando la forma breve del questionario MSQOL 54. Si tratta di un questionario multidimensionale autosomministrato sulla qualità della vita correlata alla salute con domande generiche e specifiche sulla sclerosi multipla sulla salute fisica e mentale. I punteggi riassuntivi derivano da 12 sottoscale (funzione fisica, limitazione del ruolo fisico, limitazione del ruolo emotivo, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita, funzione sessuale). Un punteggio basso indica una cattiva qualità della vita, un punteggio più alto migliora la qualità della vita (range 0-100).
Settimana -8, 4, 12, 24
Soddisfazione del trattamento, misurata su un punteggio composito della scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 100
Lasso di tempo: Settimana 24
I pazienti segneranno un punto su una linea lunga 100 mm con una matita per indicare la loro soddisfazione per il trattamento. 0 (per niente soddisfatto), 100 (molto soddisfatto).
Settimana 24
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, 5, 12, 24
Verranno registrati il ​​numero e la proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo durante il periodo di studio.
Settimana 0, 5, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiara Zecca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EOC.NEUUR.1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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