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Sistema estimulador de nervo tibial implantável sem fio (eCoin™) para o tratamento de sintomas refratários do trato urinário inferior em pacientes com EM

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chiara Zecca

Um estudo piloto prospectivo, de braço único, intervencional e autocontrolado para avaliar o desempenho e a segurança do sistema estimulador de nervo tibial implantável, sem fio e de nova geração (eCoin™) para o tratamento de sintomas refratários do trato urinário inferior em pacientes com esclerose múltipla

A prevalência de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em pacientes com EM aumenta com a duração da doença. O manejo atual dos sintomas clínicos urinários na EM é principalmente conservador. Seu resultado a longo prazo costuma ser ruim devido ao curso progressivo da doença e aos efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Opções terapêuticas alternativas são injeções de toxina botulínica, estimulação elétrica do nervo dorsal do pênis/clitóris e modulação do nervo sacral. A estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) é um segundo método minimamente invasivo de estimulação elétrica. Múltiplos benefícios podem derivar do desenvolvimento e validação de um protocolo dedicado de uma nova terapia de neuromodulação autoativada, que pode melhorar a adesão/eficácia da terapia, qualidade de vida e vida social em pacientes com EM com LUTS refratários. Além disso, pode contribuir para reduzir consultas ambulatoriais, custos com saúde e absenteísmo ao trabalho.

Investigar o desempenho e a segurança do dispositivo médico eCoin™ para o tratamento de LUTS refratários em pacientes com EM durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, intervencional, de braço único e autocontrolado em pacientes com esclerose múltipla e sintomas de bexiga hiperativa com um período de tratamento de 6 meses de estimulação do nervo tibial posterior com o dispositivo médico eCoin.

É um estudo piloto para explorar a eficácia e segurança do uso deste dispositivo para tratar pacientes com esclerose múltipla com bexiga hiperativa na prática clínica diária em. Com base em considerações de viabilidade, planejamos incluir aproximadamente 20 pacientes.

Isso consiste de:

  1. período de eliminação do tratamento PTNS de pelo menos 2 meses;
  2. avaliações de linha de base;
  3. implantação de eCoin;
  4. ativação do sistema; e
  5. tratamento e visitas de acompanhamento por um período de 6 meses após a ativação do implante. Sete visitas estão previstas durante o julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de EM segundo MacDonald (2011);
  • Estabilidade clínica nos últimos 6 meses (sem recaídas ou progressão de EDSS nos últimos 6 meses);
  • Um ou mais de: frequência urinária superior a 8 vezes/24 horas, incontinência de urgência urinária com pelo menos 2 episódios em 24 horas no diário miccional de 3 dias
  • Diagnóstico urodinâmico de hiperatividade detrusora (DOA) e/ou dissinergia detrusor-esfincteriana (DSD);
  • Falha prévia de tratamentos conservadores (desafio por ≥6 meses), ou seja, modificação do estilo de vida - consumo de líquidos, modificação comportamental e terapia farmacológica e medicamentos OAB estáveis ​​por pelo menos 30 dias ou intolerância à terapia farmacológica (efeito colateral);
  • Resposta positiva ao tratamento PTNS contínuo definido como ≥50% de redução na frequência urinária e/ou ≥50% menos episódios de incontinência ou um retorno à frequência normal de micção [<8 micções/dia], com base na revisão retrospectiva do diário;
  • Mecanismo esfincteriano competente e trato urinário superior funcionando normalmente;
  • Circunferência da perna na faixa de 20-30 cm no local de implantação;
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
  • Tendo fornecido consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias;
  • Qualquer implante de metal na área do local de implantação da eCoin;
  • Defeitos anatômicos que impeçam o uso do dispositivo;
  • Tratamento com injeções de toxina botulínica, cirurgia de incontinência urinária ou implante de material de enxerto artificial, cirurgia da coluna vertebral ou geniturinária, ressecção abdominoperineal do reto ou histerectomia radical (feminino)/prostatectomia (homem) nos últimos 6 meses;
  • Tratamento prévio com neuromodulação sacral;
  • Diagnóstico de distúrbios de dor pélvica, incontinência de esforço, infecção atual do trato urinário, cálculos urinários e/ou malignidade do trato urinário; cistocele, enterocele ou retocele de grau 3 ou 4;
  • Radioterapia e/ou quimioterapia pélvica anterior ou atual;
  • Diabetes grave descontrolado;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eCoin
Neuromodulação do nervo tibial posterior
Dispositivo: eCoin

Implante de eletrodos do aparelho subcutâneo na região da tíbia inferior;

Estimulação dos nervos tibiais posteriores:

Regime 1 (meses 0-3): Seis tratamentos de estimulação por semana, uma estimulação por dia, com duração de 30 minutos cada Regime 2 (meses 3-6): Três tratamentos de estimulação por semana, uma estimulação por dia, com duração de 30 minutos cada. A estimulação é ativada pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume da bexiga (mL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão o volume de enchimento da bexiga medido durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base da amplitude da pressão detrusora (cmH2O)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão sua pressão detrusora medida durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da capacidade cistométrica (mL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão sua capacidade cistométrica medida durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base da complacência da bexiga (mL/cmH2O)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão sua complacência vesical avaliada durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base da pressão máxima do detrusor (cmH20) durante a fase de armazenamento
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão sua pressão máxima do detrusor durante a fase de armazenamento medida durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base da pressão máxima do detrusor (cmH20) durante a fase miccional
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão sua pressão máxima do detrusor durante a fase miccional medida durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Mudança desde a linha de base do volume de urina expelida (mL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão seu volume de urina miccional medido durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base da taxa máxima de fluxo de urina (mL/s)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão o fluxo máximo de urina medido durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base da urina residual pós-miccional (mL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão a urina residual pós-miccional medida durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base da atividade eletromiográfica do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão presença ou ausência de atividade do assoalho pélvico registrada durante um exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base do refluxo vesico-uretero-renal
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os pacientes terão a presença ou ausência de refluxo vesico-uretero-renal avaliada durante exame urodinâmico.
Linha de base e Semana 24
Alteração desde o início até 4, 12 e 24 semanas de micção vesical avaliada por meio de um diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
Os pacientes irão auto-registrar a micção da bexiga durante três dias consecutivos em cada ponto de tempo, incluindo o número de micções/dia, volume miccional/miccional, número de perdas por dia, grau de urgência antes da micção (nenhuma, leve, moderada, grave , incontinência), número de autocateterismo necessário ao longo do dia.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Mudança da linha de base para 4, 12 e 24 semanas de pontuações de sintomas de bexiga hiperativa usando a forma curta do questionário de bexiga hiperativa OAB-q
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24
Os pacientes avaliarão seus sintomas de bexiga hiperativa usando o questionário OAB-qSF. É auto-administrado e pergunta o quanto o paciente se incomoda com sintomas urinários selecionados. Ele contém 6 perguntas sobre a gravidade dos sintomas e 13 sobre enfrentamento, sono e vida social, cada uma avaliada em uma escala de 6 pontos (nenhuma parte do tempo, pouco tempo, parte do tempo, boa parte do tempo, na maioria das vezes, o tempo todo). A gravidade dos sintomas varia de 6 (não incomodado) a 36 (extremamente incomodado), o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde varia de 13 (não incomodado) a 78 (extremamente incomodado).
Linha de base, Semana 4, 12, 24
Mudança da linha de base para 4, 12 e 24 semanas de pontuações MSQOL54.
Prazo: Semana -8, 4, 12, 24
Os pacientes avaliarão sua qualidade de vida relacionada à saúde usando a forma abreviada do questionário MSQOL 54. Este é um questionário multidimensional autoaplicável sobre qualidade de vida relacionada à saúde com perguntas genéricas e específicas para esclerose múltipla sobre saúde física e mental. As pontuações resumidas são derivadas de 12 subescalas (função física, limitações do papel físico, limitações do papel emocional, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral, função sexual). Uma pontuação baixa indica má qualidade de vida, uma pontuação mais alta melhora a qualidade de vida (intervalo de 0-100).
Semana -8, 4, 12, 24
Satisfação com o tratamento, medida em uma escala composta de escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100
Prazo: Semana 24
Os pacientes marcarão um ponto em uma linha de 100 mm de comprimento com um lápis para indicar sua satisfação com o tratamento. 0 (nada satisfeito), 100 (muito satisfeito).
Semana 24
Incidência de eventos adversos
Prazo: Semana 0, 5, 12, 24
O número e a proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo durante o período do estudo serão registrados.
Semana 0, 5, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiara Zecca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EOC.NEUUR.1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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