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Una comparación del aerosol 188-0551 versus el aerosol vehículo en sujetos con psoriasis en placas (305)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Un estudio de comparación de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado por vehículo para determinar la eficacia y la seguridad del aerosol 188-0551 versus el aerosol con vehículo en sujetos con psoriasis en placa que reciben hasta cuatro semanas de tratamiento dos veces al día (Estudio 305)

Este estudio de Fase 3 (Estudio 305) ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad del 188-0551 Spray y Vehicle Spray aplicado dos veces al día durante hasta cuatro semanas en sujetos con psoriasis en placa. Se indicará a los sujetos que apliquen el artículo de prueba (rociador 188-0551 o aerosol vehículo) a todas las placas de psoriasis dentro del área de tratamiento designada dos veces al día durante cuatro semanas (día 29 del estudio), a menos que el investigador verifique que la psoriasis del sujeto haya desaparecido el día 15 , luego la aplicación del artículo de prueba será de 2 semanas (Día de estudio 15).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
206

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 92708
        • Site 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 10 % del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas).
  4. El sujeto tiene psoriasis en placas de moderada a grave.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar el artículo de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  2. El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placas.
  3. El sujeto tiene psoriasis palmar/plantar.
  4. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  5. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  6. El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo evaluados por el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medicamento: 188-0551 Aerosol
188-0551 Aerosol aplicado tópicamente dos veces al día a las lesiones psoriásicas dentro del área de tratamiento asignada por hasta cuatro (4) semanas
Droga: 188-0551 Aerosol
Spray tópico que contiene fármaco activo
Comparador de placebos: Aerosol para vehículos
Aerosol del vehículo aplicado tópicamente dos veces al día a las lesiones psoriásicas dentro del área de tratamiento asignada por hasta cuatro (4) semanas
Droga: Aerosol para vehículos
Spray tópico que no contiene fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos calificados como un éxito del tratamiento según la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 29
El criterio principal de valoración de la eficacia será el porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento con IGA al final del estudio (EOS), donde EOS es la última visita completada del sujeto posterior a la línea de base (día 29).
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que calificaron el éxito del tratamiento para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 29
La descamación, el eritema y la elevación de la placa se calificarán en una escala de 5 puntos donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Estas evaluaciones son una evaluación del grado general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto en el Área de tratamiento por parte del investigador o la persona designada.
Día 29
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Día 29
La proporción de sujetos con una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS) en el día 29. El I-NRS se basa en una escala de 11 puntos donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
Día 29
IGA "éxito del tratamiento" en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La proporción de sujetos con IGA "éxito del tratamiento" en el día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 188-0551-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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