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Uma comparação do spray 188-0551 versus spray para veículos em indivíduos com psoríase em placas (305)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Therapeutics, Inc.

Um estudo de comparação duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por veículo, de grupos paralelos para determinar a eficácia e a segurança do spray 188-0551 versus spray para veículos em indivíduos com psoríase em placas recebendo até quatro semanas de tratamento duas vezes ao dia (Estudo 305)

Este estudo de Fase 3 (Estudo 305) foi desenvolvido para determinar e comparar a eficácia e a segurança do spray 188-0551 e do spray para veículos aplicados duas vezes ao dia por até quatro semanas em indivíduos com psoríase em placas. Os indivíduos serão instruídos a aplicar o artigo de teste (188-0551 spray ou spray para veículos) em todas as placas de psoríase dentro da área de tratamento designada duas vezes ao dia durante quatro semanas (dia de estudo 29), a menos que o investigador verifique que a psoríase do indivíduo foi eliminada no dia 15 , a aplicação do artigo de teste será de 2 semanas (dia de estudo 15).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 92708
        • Site 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo no mínimo 2% e não mais que 10% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas).
  4. O indivíduo tem psoríase em placas moderada a grave.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  6. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade. , As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
  2. O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
  3. O sujeito tem psoríase palmar/plantar.
  4. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  5. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  6. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e tratado com um artigo de teste.

Outros critérios de inclusão ou exclusão definidos pelo protocolo avaliados pela equipe do estudo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga: 188-0551 Spray
188-0551 Spray aplicado topicamente duas vezes ao dia em lesões psoriáticas dentro da área de tratamento designada por até quatro (4) semanas
Medicamento: 188-0551 Spray
Spray tópico contendo droga ativa
Comparador de Placebo: Spray de veículo
Spray de veículo aplicado topicamente duas vezes ao dia em lesões psoriáticas dentro da área de tratamento designada por até quatro (4) semanas
Medicamento: Spray de veículo
Spray tópico sem droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos avaliados com sucesso no tratamento com base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 29
O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento com IGA no final do estudo (EOS), onde EOS é a última visita pós-linha de base concluída do indivíduo (dia 29).
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos classificados como sucesso do tratamento para cada um dos sinais clínicos de psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 29
Descamação, eritema e elevação da placa serão pontuados em uma escala de 5 pontos onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Essas avaliações são uma avaliação do grau geral ou "médio" de cada uma das três principais características presentes em todas as lesões psoriáticas do indivíduo na Área de Tratamento pelo investigador ou pessoa designada.
Dia 29
Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Dia 29
A proporção de indivíduos com redução de ≥4 pontos da linha de base na escala numérica de coceira (I-NRS) no dia 29. O I-NRS é baseado em uma escala de 11 pontos onde 0 representa "sem coceira" e 10 representa "pior coceira imaginável".
Dia 29
IGA "sucesso do tratamento" no dia 15
Prazo: Dia 15
A proporção de indivíduos com "sucesso no tratamento" com IGA no dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 188-0551-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 188-0551 Spray

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