Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 188-0551 spray versus kjøretøyspray hos personer med plakkpsoriasis (305)

18. februar 2020 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, kjøretøykontrollert, parallell gruppe sammenligningsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 188-0551 spray versus kjøretøyspray hos pasienter med plakkpsoriasis som får opptil fire ukers behandling to ganger daglig (Studie 305)

Denne fase 3-studien (Studie 305) er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 188-0551 Spray og Vehicle Spray påført to ganger daglig i opptil fire uker hos personer med plakkpsoriasis. Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre testartikkelen (188-0551 Spray eller Vehicle Spray) på alle psoriasisplakk innenfor det angitte behandlingsområdet to ganger daglig i fire uker (studiedag 29), med mindre etterforskeren bekrefter at forsøkspersonens psoriasis har forsvunnet på dag 15. , så vil testartikkelsøknaden være i 2 uker (studiedag 15).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 92708
        • Site 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne og er minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn 10 % kroppsoverflate (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
  4. Personen har moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
  6. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  2. Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
  3. Personen har palmar/plantar psoriasis.
  4. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  5. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  6. Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel.

Andre protokolldefinerte inklusjons- eller eksklusjonskriterier vurdert av studiepersonalet kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medikament: 188-0551 Spray
188-0551 Spray påført topisk to ganger daglig på psoriatiske lesjoner innenfor det tildelte behandlingsområdet i opptil fire (4) uker
Legemiddel: 188-0551 Spray
Topisk spray som inneholder aktivt medikament
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
Vehicle Spray påført topisk to ganger daglig på psoriasislesjoner innenfor det tildelte behandlingsområdet i opptil fire (4) uker
Legemiddel: Spray for kjøretøy
Topisk spray som ikke inneholder noe aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersonene vurderte en behandlingssuksess basert på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 29
Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen av forsøkspersoner med IGA-behandlingssuksess ved slutten av studien (EOS) der EOS er forsøkspersonens siste fullførte post-Baseline-besøk (dag 29).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersonene vurderte som en behandlingssuksess for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Tidsramme: Dag 29
Skalering, erytem og plakkforhøyelse vil hver bli skåret på en 5-punkts skala der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Disse evalueringene er en vurdering av den overordnede eller "gjennomsnittlige" graden av hver av de tre nøkkelkarakteristikkene som er tilstede innenfor alle forsøkspersonens psoriatiske lesjoner i behandlingsområdet av etterforskeren eller den som er utpekt.
Dag 29
Endring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Dag 29
Andelen forsøkspersoner med ≥4 poeng reduksjon fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) på dag 29. I-NRS er basert på en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Dag 29
IGA "behandlingssuksess" på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andelen forsøkspersoner med IGA "behandlingssuksess" på dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 188-0551-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på 188-0551 Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger