Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av 188-0551 spray kontra fordonsspray hos personer med plackpsoriasis (305)

18 februari 2020 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av 188-0551 spray kontra fordonsspray hos patienter med plackpsoriasis som får upp till fyra veckors behandling två gånger dagligen (Studie 305)

Denna fas 3-studie (studie 305) har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten av 188-0551 Spray och Vehicle Spray som appliceras två gånger dagligen i upp till fyra veckor hos patienter med plackpsoriasis. Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera testartikeln (188-0551 Spray eller Vehicle Spray) på alla psoriasisplack inom det angivna behandlingsområdet två gånger dagligen i fyra veckor (Studiedag 29), såvida inte utredaren verifierar att patientens psoriasis har försvunnit vid dag 15 , då kommer testartikelansökan att vara i 2 veckor (Studiedag 15).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
206

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 92708
        • Site 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och är minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än 10 % kroppsyta (BSA) (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden).
  4. Personen har måttlig till svår plackpsoriasis.
  5. Försökspersonen är villig och kapabel att tillämpa testartikeln enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  6. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. , Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
  2. Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
  3. Personen har palmar/plantar psoriasis.
  4. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  5. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  6. Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel.

Andra protokolldefinierade inklusions- eller uteslutningskriterier som bedöms av studiepersonalen kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Läkemedel: 188-0551 Spray
188-0551 Spray appliceras topiskt två gånger dagligen på psoriasisskador inom det tilldelade behandlingsområdet i upp till fyra (4) veckor
Läkemedel: 188-0551 Spray
Topisk spray som innehåller aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Fordonsspray
Vehicle Spray appliceras topiskt två gånger dagligen på psoriasisskador inom det tilldelade behandlingsområdet i upp till fyra (4) veckor
Läkemedel: Fordonsspray
Topisk spray som inte innehåller något aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna bedömde en behandlingsframgång baserat på Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Dag 29
Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen av försökspersoner med IGA-behandlingsframgång vid slutet av studien (EOS) där EOS är försökspersonens sista avslutade post-Baseline-besök (dag 29).
Dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna bedömde en behandlingsframgång för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning)
Tidsram: Dag 29
Skalning, erytem och plackhöjning kommer var och en att bedömas på en 5-gradig skala där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Dessa utvärderingar är en bedömning av den övergripande eller "genomsnittliga" graden av var och en av tre nyckelkarakteristika som finns inom alla patientens psoriasisskador i behandlingsområdet av utredaren eller den som utsetts.
Dag 29
Ändring från baslinjen i klådapoäng
Tidsram: Dag 29
Andelen försökspersoner med ≥4 poängs minskning från Baseline i Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) på dag 29. I-NRS är baserad på en 11-gradig skala där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Dag 29
IGA "behandlingsframgång" på dag 15
Tidsram: Dag 15
Andelen försökspersoner med IGA "behandlingsframgång" på dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 188-0551-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar