Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спрея 188-0551 и спрея-носителя у пациентов с бляшечным псориазом (305)

18 февраля 2020 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое транспортным средством, сравнительное исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности спрея 188-0551 по сравнению с спреем-носителем у субъектов с бляшечным псориазом, получающих до четырех недель лечения два раза в день (исследование 305)

Это исследование фазы 3 (исследование 305) было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности спрея 188-0551 и спрея-носителя, применяемых два раза в день в течение четырех недель у субъектов с бляшечным псориазом. Субъекты будут проинструктированы наносить испытуемое изделие (спрей 188-0551 или спрей-носитель) на все бляшки псориаза в обозначенной зоне лечения два раза в день в течение четырех недель (29-й день исследования), если исследователь не подтвердит, что псориаз у субъекта исчез на 15-й день. , то применение тестовой статьи будет длиться 2 недели (учебный день 15).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 92708
        • Site 10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или небеременная женщина, и ему не менее 18 лет на момент информированного согласия.
  2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
  3. Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более 10% площади поверхности тела (ППТ) (исключая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные участки).
  4. У субъекта бляшечный псориаз средней или тяжелой степени.
  5. Субъект желает и может применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
  6. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. , Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) во время исходного визита.

Критерий исключения:

  1. У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
  2. У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
  3. У субъекта ладонно-подошвенный псориаз.
  4. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  5. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  6. Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения или исключения, оцененные исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Препарат: 188-0551 Спрей
188-0551 Спрей для местного применения два раза в день на псориатические поражения в пределах назначенной области лечения на срок до четырех (4) недель.
Лекарство: 188-0551 Спрей
Местный спрей, содержащий активный препарат
Плацебо Компаратор: Автомобильный спрей
Транспортный спрей наносится два раза в день на псориатические поражения в пределах назначенной области лечения на срок до четырех (4) недель.
Лекарство: Автомобильный спрей
Спрей для местного применения, не содержащий активного лекарственного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, оценивших успех лечения на основе Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 29
Первичной конечной точкой эффективности будет процент субъектов с успешным лечением IGA в конце исследования (EOS), где EOS является последним завершенным визитом субъекта после исходного уровня (день 29).
День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, оценивших успех лечения каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 29
Масштабирование, эритема и возвышение зубного налета будут оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Эти оценки представляют собой оценку исследователем или уполномоченным лицом общей или «средней» степени каждой из трех ключевых характеристик, присутствующих во всех псориатических поражениях субъекта в области лечения.
День 29
Изменение оценки зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 29
Доля субъектов со снижением ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (I-NRS) на 29-й день. I-NRS основан на 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
День 29
IGA «Успех лечения» на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Доля субъектов с «успешным лечением» IGA на 15-й день.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 188-0551-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 188-0551 Спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками