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Ein Vergleich von 188-0551-Spray mit Vehikelspray bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (305)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 188-0551-Spray im Vergleich zu Fahrzeugspray bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bis zu vier Wochen lang zweimal täglich behandelt werden (Studie 305)

Diese Phase-3-Studie (Studie 305) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 188-0551 Spray und Vehicle Spray zu bestimmen und zu vergleichen, die bis zu vier Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet werden. Die Probanden werden angewiesen, den Testartikel (188-0551 Spray oder Vehikelspray) vier Wochen lang (Studientag 29) zweimal täglich auf alle Psoriasis-Plaques im vorgesehenen Behandlungsbereich aufzutragen, es sei denn, der Prüfer bestätigt, dass die Psoriasis des Probanden am 15. Tag abgeklungen ist , dann erfolgt die Bewerbung für den Testartikel für 2 Wochen (Studientag 15).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Der Patient hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, die mindestens 2 % und nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche).
  4. Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
  6. Frauen müssen postmenopausal und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Basisbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
  2. Das Subjekt leidet an guttierter, pustulöser, erythrodermischer oder anderer Nicht-Plaque-Form der Psoriasis.
  3. Das Subjekt leidet an palmarer/plantarer Psoriasis.
  4. Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  5. Der Proband ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt.
  6. Der Proband wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- oder Ausschlusskriterien gelten, die vom Studienpersonal bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: 188-0551 Spray
188-0551 Spray zur topischen Anwendung zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen innerhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs für bis zu vier (4) Wochen
Arzneimittel: 188-0551 Spray
Topisches Spray mit Wirkstoff
Placebo-Komparator: Fahrzeugspray
Vehikelspray topisch zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen innerhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs für bis zu vier (4) Wochen auftragen
Arzneimittel: Fahrzeugspray
Topisches Spray ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Behandlungserfolg basierend auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) bewertet haben
Zeitfenster: Tag 29
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit IGA-Behandlungserfolg am Ende der Studie (EOS), wobei EOS der letzte abgeschlossene Besuch des Probanden nach Studienbeginn (Tag 29) ist.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Behandlungserfolg für jedes der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) bewerteten
Zeitfenster: Tag 29
Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Diese Bewertungen sind eine Bewertung des Gesamt- oder "durchschnittlichen" Grades von jedem der drei Schlüsselmerkmale, die in allen Psoriasis-Läsionen des Patienten im Behandlungsbereich durch den Prüfarzt oder Beauftragten vorhanden sind.
Tag 29
Änderung des Pruritus-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) an Tag 29. Der I-NRS basiert auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Tag 29
IGA „Behandlungserfolg“ am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Der Anteil der Probanden mit IGA-„Behandlungserfolg“ am 15. Tag
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 188-0551-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur 188-0551 Spray

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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