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Un confronto tra spray 188-0551 e spray per veicoli in soggetti con psoriasi a placche (305)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza dello spray 188-0551 rispetto allo spray del veicolo in soggetti con psoriasi a placche che ricevono fino a quattro settimane di trattamento due volte al giorno (studio 305)

Questo studio di fase 3 (studio 305) è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di 188-0551 spray e spray per veicoli applicati due volte al giorno per un massimo di quattro settimane in soggetti con psoriasi a placche. Ai soggetti verrà chiesto di applicare l'articolo di prova (spray 188-0551 o spray per veicoli) a tutte le placche di psoriasi all'interno dell'area di trattamento designata due volte al giorno per quattro settimane (giorno 29 dello studio), a meno che l'investigatore non verifichi che la psoriasi del soggetto sia scomparsa al giorno 15 , quindi l'applicazione dell'articolo di prova durerà 2 settimane (giorno di studio 15).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 92708
        • Site 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida e ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 10% della superficie corporea (BSA) (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose).
  4. Il soggetto ha una psoriasi a placche da moderata a grave.
  5. Il soggetto è disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  6. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  2. Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme di psoriasi non a placche.
  3. Il soggetto ha psoriasi palmare/plantare.
  4. Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  5. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  6. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con un articolo di prova.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo e valutati dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga: 188-0551 Spray
188-0551 Spray applicato localmente due volte al giorno sulle lesioni psoriasiche all'interno dell'area di trattamento assegnata per un massimo di quattro (4) settimane
Droga: 188-0551 Spray
Spray topico contenente farmaco attivo
Comparatore placebo: Spray per veicoli
Veicolo spray applicato localmente due volte al giorno sulle lesioni psoriasiche all'interno dell'area di trattamento assegnata per un massimo di quattro (4) settimane
Droga: Spray per veicoli
Spray topico che non contiene alcun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato il successo di un trattamento in base all'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 29
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di soggetti con successo del trattamento con IGA alla fine dello studio (EOS), dove EOS è l'ultima visita post-basale completata del soggetto (giorno 29).
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato il successo del trattamento per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (detartrasi, eritema e innalzamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il ridimensionamento, l'eritema e l'innalzamento della placca saranno valutati ciascuno su una scala a 5 punti dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Queste valutazioni sono una valutazione del grado complessivo o "medio" di ciascuna delle tre caratteristiche chiave presenti all'interno di tutte le lesioni psoriasiche del soggetto nell'area di trattamento da parte dello sperimentatore o del designato.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 29
La proporzione di soggetti con una riduzione ≥4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS) al giorno 29. L'I-NRS si basa su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
Giorno 29
IGA "successo del trattamento" al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La proporzione di soggetti con "successo del trattamento" IGA al giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 188-0551-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 188-0551 Spray

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