Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 188-0551 spray összehasonlítása a járműben alkalmazott spray-vel plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (305)

2020. február 18. frissítette: Therapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált, többközpontú, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a 188-0551 spray hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik napi kétszeri kezelésben részesültek, 305 (tanulmány)

Ezt a 3. fázisú vizsgálatot (305. vizsgálat) a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél a 188-0551 spray és a Vehicle Spray hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására és összehasonlítására tervezték, legfeljebb négy hétig naponta kétszer. Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgálati cikket (188-0551 spray vagy járműspray) alkalmazzák az összes pikkelysömör plakkjára a kijelölt kezelési területen naponta kétszer négy héten keresztül (29. vizsgálati nap), kivéve, ha a vizsgáló igazolja, hogy az alany pikkelysömöre a 15. napon megszűnt. , akkor a tesztcikk jelentkezése 2 hétig (15. tanulmányi nap) lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
206

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Site 06
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Site 09
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Site 07
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Site 02
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Site 04
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Site 01
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Site 05
    • Indiana
      • Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Site 08
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Site 03
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Site 11
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Site 12
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 92708
        • Site 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nem terhes nő, és a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  2. Az alany írásos beleegyezését adta.
  3. Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely legalább 2% és legfeljebb 10% testfelületet (BSA) érint (az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével).
  4. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved.
  5. Az alany hajlandó és képes a tesztcikket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes utólagos látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  6. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. , A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
  2. Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.
  3. Az alany tenyér/talp psoriasisban szenved.
  4. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  5. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  6. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és egy tesztcikkel kezelték.

Más, a vizsgálati személyzet által értékelt, a protokollban meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyógyszer: 188-0551 Spray
188-0551 Spray naponta kétszer helyileg alkalmazva a psoriasisos elváltozásokra a kijelölt kezelési területen legfeljebb négy (4) hétig
Drog: 188-0551 Spray
Aktív hatóanyagot tartalmazó helyi spray
Placebo Comparator: Jármű spray
Járműspray naponta kétszer helyileg alkalmazott pszoriázisos elváltozásokra a kijelölt kezelési területen legfeljebb négy (4) hétig
Drog: Jármű spray
Aktív hatóanyagot nem tartalmazó helyi spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresnek értékelték a kezelést az Investigator's Global Assessment (IGA) alapján
Időkeret: 29. nap
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA-kezelés sikeres volt a vizsgálat végén (EOS), ahol az EOS az alany utolsó befejezett látogatása a kiindulási állapot után (29. nap).
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresnek értékelték a kezelést a pikkelysömör minden egyes klinikai tünete (hámlás, bőrpír és plakk emelkedés) tekintetében
Időkeret: 29. nap
A hámlást, a bőrpírt és a plakk emelkedést egy 5-fokú skálán értékelik, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. Ezek az értékelések a vizsgáló vagy a kijelölt személy által az alany összes pszoriázisos elváltozásában jelenlévő három fő jellemző mindegyikének általános vagy „átlagos” mértékének értékelését jelentik a kezelési területen.
29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés pontszámában
Időkeret: 29. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥4 ponttal csökkent a viszketés számszerű értékelési skálája (I-NRS) a 29. napon. Az I-NRS egy 11 pontos skálán alapul, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
29. nap
IGA "kezelési siker" a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Azon alanyok aránya, akiknél az IGA "kezelési sikere" volt a 15. napon
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Therapeutics, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 188-0551-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése