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Estudio piloto del sistema TearCare - Extensión a largo plazo

14 de octubre de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad clínica, la seguridad y la eficacia a largo plazo del nuevo tratamiento con el sistema TearCare™ en pacientes adultos con síndrome de ojo seco que habían sido tratados previamente con el sistema TearCare.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue una extensión de un estudio piloto inicial de 6 meses, prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos (NCT03006978). En el estudio inicial, los sujetos con enfermedad de ojo seco (EOS) fueron aleatorizados para recibir un único tratamiento TearCare® o 4 semanas de terapia diaria con compresas calientes. El estudio de extensión implicó el retratamiento de aquellos sujetos asignados al grupo de tratamiento TearCare® tras el punto final inicial de 6 meses. A los 6 meses, se evaluaron los signos y síntomas clínicos de EOS en los sujetos antes del retratamiento en el estudio de extensión, que mediría la seguridad, eficacia y durabilidad de un retratamiento con TearCare® durante otros 6 meses hasta un punto final de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Central Eye Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente inscrito en el brazo de TearCare del estudio piloto de TearCare
  • Informa síntomas de ojo seco dentro de los 3 meses posteriores al examen de referencia con una puntuación de evaluación estándar del paciente para la sequedad (SPEED) ≥ 6
  • TBUT de <10 segundos en al menos un ojo
  • Dispuesto a cumplir con el estudio, los procedimientos y el seguimiento.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección o inflamación ocular o periocular activa
  • Inflamación ocular recurrente en los últimos 3 meses
  • Cirugía ocular, cirugía oculoplástica, lesión ocular, herpes simple ocular o herpes zoster
  • Anormalidades de la superficie ocular que pueden afectar la distribución o el tratamiento de la película lagrimal
  • Función anormal del párpado en cualquiera de los ojos.
  • Sensación facial, periocular, ocular o corneal disminuida o anormal
  • Anormalidades de la superficie ocular tales como defectos del epitelio corneal, úlceras, distrofias corneales
  • Enfermedades sistémicas que resultan en ojo seco (p. Síndrome de Sjogren)
  • Alergias a los adhesivos tisulares de silicona
  • Ausencia o fibrosis de las glándulas de Meibomio (p. displasia ectodérmica).
  • Falta de voluntad para abstenerse durante el estudio de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad ocular (p. Accutane, antihistamínicos, etc.)
  • Cualquier persona que requiera el uso crónico (es decir, durante cualquier parte del estudio) de antibióticos oftálmicos tópicos, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o que haya tomado cualquiera de estos medicamentos en los últimos 30 días.
  • Falta de voluntad para lavar y permanecer sin ciertos medicamentos para el ojo seco durante la duración del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días
  • Condiciones coexistentes que podrían interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento (p. enfermedad macular, embarazo, lactancia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CuidadoLagrimal
Los sujetos recibirán un tratamiento TearCare en la visita basal
Dispositivo: TearCare
El sistema TearCare calienta los párpados para derretir el meibum aplicando calor a la superficie externa de los párpados durante 15 minutos. Después de completar la parte térmica del procedimiento, el médico realiza la expresión manual de cada uno de los párpados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en el Tiempo de Rotura de la Película Lagrimal Desde la Línea de Base del Estudio de Extensión hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
El TBUT se evaluó midiendo el tiempo hasta la ruptura de la película lagrimal tras un parpadeo completo, observado a través de la lámpara de hendidura con un filtro azul de cobalto. El TBUT se registró con un cronómetro para cada ojo como el promedio de 3 mediciones en cada visita. El cambio en el TBUT fue la diferencia entre el valor basal medio y el valor medio del Mes 1. El TBUT de cada ojo de un sujeto se promedió, dando como resultado un único valor de TBUT para cada sujeto (n=12).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en la Puntuación de la Glándula de Meibomio Desde el Inicio del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Mediante el uso de un evaluador de glándulas de Meibomio Korb (TearScience), la evaluación de las glándulas de Meibomio se realizó evaluando la consistencia de las secreciones que se observaron tras la expresión de las glándulas de Meibomio en las regiones nasal, central y temporal de los párpados inferiores. Se evaluaron las 5 glándulas centrales y consecutivas de cada región. El instrumento se mantuvo en el margen del párpado durante 10-15 segundos, y las secreciones se clasificaron en una escala de 0-3 para cada glándula (0=sin expresión; 1=pasta de dientes; 2=turbia; y 3=transparente), con un rango de puntuación de 0 (peor) a 45 (mejor) para cada ojo. La puntuación para cada ojo de un sujeto se promedió. El cambio desde el valor basal en la Puntuación de Glándulas de Meibomio es la diferencia entre el valor basal medio y el valor medio en el Mes 1. Un valor positivo para el cambio indica una mejora
1 mes
Cambio Medio en el Resultado del Cuestionario SPEED II Desde la Línea Base del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
El cuestionario Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) es un instrumento bien validado y una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para indicaciones de ojo seco. El cuestionario SPEED II se utilizó para evaluar los síntomas de los sujetos del estudio. La encuesta SPEED II mide la gravedad (escala 0-4) y la frecuencia (escala 0-3) de los síntomas de DED. La puntuación SPEED se calculó sumando el total de las puntuaciones de frecuencia y gravedad; una puntuación mayor o igual a 6 puede ser un indicador de DED (rango 0 [mejor] a 7 [peor]). El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos. Un resultado negativo indica mejora.
1 mes
Cambio Medio en el Resultado del Cuestionario OSDI Desde el Inicio del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1.
Periodo de tiempo: 1 mes
El Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas de irritación ocular asociados al ojo seco y el impacto de estos en las actividades relacionadas con la visión. La puntuación del OSDI oscila entre 0 (mejor posible) y 100 (peor posible). El cambio en el cuestionario OSDI desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las puntuaciones en los dos momentos temporales. Un valor negativo indicaría una mejoría y un valor positivo, un empeoramiento. El valor informado es la media del cambio para todos los sujetos.
1 mes
Cambio Medio en la Tinción Corneal Desde la Línea Base del Estudio de Extensión Hasta el Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Se registraron las puntuaciones de tinción corneal (con fluoresceína) para evaluar la integridad de la superficie ocular. La gravedad de la tinción se evaluó y cuantificó utilizando el Sistema de Clasificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria, puntuando 5 regiones de la córnea mediante una escala de 0 a 3 (normal-severo) para cada región. Las puntuaciones de las regiones de la córnea se sumaron para obtener una puntuación total que variaba de 0 (mejor) a 15 (peor). Se promedió la puntuación de cada ojo de un sujeto. El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las dos puntuaciones. Un resultado negativo indica mejoría.
1 mes
Cambio Medio en la Tinción Conjuntival Desde la Línea Base del Estudio de Extensión al Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Se registraron las puntuaciones de tinción conjuntival (verde de lisanina) para evaluar la integridad de la superficie ocular. La gravedad de la tinción se evaluó y cuantificó utilizando el Sistema de Clasificación del Instituto Nacional del Ojo/Industria, puntuando 6 regiones de la conjuntiva con una escala de 0 a 3 (normal-severo) para cada región. Las puntuaciones de las regiones de la conjuntiva se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 (mejor) y 18 (peor). Se promedió la puntuación de cada ojo de un sujeto. El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las dos puntuaciones. Un resultado negativo indica mejora.
1 mes
Cambio medio en el resultado SANDE desde la línea basal del estudio de extensión hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
El instrumento SANDE (Evaluación de Síntomas en Ojo Seco) es un cuestionario simple de 2 ítems, que se centra en la frecuencia y la severidad de los síntomas del ojo seco, midiendo cada uno a lo largo de una escala visual analógica. SANDE, debido a su simplicidad, se utiliza a menudo en la práctica clínica rutinaria. Para las preguntas principales, las puntuaciones de frecuencia y severidad se multiplican entre sí, y se toma la raíz cuadrada para producir una puntuación SANDE global de 0 (mejor posible) a 100 (peor posible). El cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 es la diferencia entre las dos puntuaciones. Un resultado negativo indica mejora.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sight Sciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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