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Studio pilota del sistema TearCare - Estensione a lungo termine

14 ottobre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare l'utilità clinica, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del ritrattamento con il sistema TearCare™ in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco che erano stati precedentemente trattati con il sistema TearCare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato un'estensione di uno studio pilota iniziale di 6 mesi, prospettico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli (NCT03006978). Nello studio iniziale, i soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) sono stati randomizzati a un singolo trattamento TearCare® o a 4 settimane di terapia quotidiana con impacchi caldi. Lo studio di estensione ha coinvolto il ritrattamento di quei soggetti assegnati al gruppo di trattamento TearCare® dopo l'endpoint iniziale di 6 mesi. A 6 mesi, i soggetti sono stati valutati per i segni e sintomi clinici della DED prima del ritrattamento nello studio di estensione che avrebbe misurato la sicurezza, l'efficacia e la durata di un ritrattamento TearCare® per altri 6 mesi fino a un endpoint di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Central Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente arruolato nel braccio TearCare dello studio pilota TearCare
  • Segnala i sintomi dell'occhio secco entro 3 mesi dall'esame basale con un punteggio di valutazione standard del paziente per la secchezza (SPEED) ≥ 6
  • TBUT di <10 secondi in almeno un occhio
  • Disposto a rispettare lo studio, le procedure e il follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva
  • Infiammazione oculare ricorrente negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia oculare, chirurgia oculoplastica, lesioni oculari, herpes simplex oculare o herpes zoster
  • Anomalie della superficie oculare che possono influenzare la distribuzione o il trattamento del film lacrimale
  • Funzione anomala delle palpebre in entrambi gli occhi
  • Sensazione facciale, perioculare, oculare o corneale diminuita o anomala
  • Anomalie della superficie oculare come difetti epiteliali corneali, ulcere, distrofie corneali
  • Malattie sistemiche che provocano secchezza oculare (ad es. Sindrome di Sjogren)
  • Allergie agli adesivi per tessuti siliconici
  • Un'assenza o fibrosi delle ghiandole di Meibomio (ad es. displasia ectodermica).
  • Riluttanza ad astenersi per la durata dello studio da farmaci sistemici noti per causare secchezza oculare (ad es. Accutane, antistaminici, ecc.)
  • Chiunque richieda l'uso cronico (cioè per qualsiasi parte dello studio) di antibiotici oftalmici topici, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o che abbia assunto uno qualsiasi di questi farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Riluttanza a lavare e rimanere fuori da alcuni farmaci per la secchezza oculare per la durata dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni coesistenti che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento (ad es. malattia maculare, gravidanza, allattamento, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TearCare
I soggetti riceveranno un trattamento TearCare alla visita basale
Dispositivo: TearCare
Il sistema TearCare riscalda le palpebre per sciogliere il meibum applicando calore sulla superficie esterna delle palpebre per 15 minuti. Dopo il completamento della parte termica della procedura, il medico esegue l'estrazione manuale di ciascuna delle palpebre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio Medio nel Tempo di Rottura del Film Lacrimale dal Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il TBUT è stato valutato misurando il tempo di rottura del film lacrimale dopo un ammiccamento completo quando osservato attraverso la lampada a fessura utilizzando un filtro blu cobalto. Il TBUT è stato registrato utilizzando un cronometro per ciascun occhio come media di 3 misurazioni ad ogni visita. La variazione del TBUT era la differenza tra il valore medio basale e il valore medio del mese 1. Il TBUT per ciascun occhio di un soggetto è stato mediato, ottenendo un unico valore TBUT per ciascun soggetto (n=12).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media del Punteggio delle Ghiandole Meibomiane dal Basale dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando un valutatore della ghiandola di Meibomio Korb (TearScience), la valutazione delle ghiandole di Meibomio è stata condotta analizzando la consistenza delle secrezioni osservate durante l'espressione delle ghiandole di Meibomio nelle regioni nasale, centrale e temporale delle palpebre inferiori. Le 5 ghiandole centrali consecutive in ciascuna regione sono state valutate. Lo strumento è stato mantenuto al margine palpebrale per 10-15 secondi, e le secrezioni sono state classificate su una scala 0-3 per ogni ghiandola (0=nessuna espressione; 1=consistenza simile a dentifricio; 2=torbide; e 3=chiare), con un intervallo di punteggio da 0 (peggiore) a 45 (migliore) per ogni occhio. Il punteggio per ogni occhio di un soggetto è stato mediato. La variazione rispetto al basale nel punteggio delle ghiandole di Meibomio è la differenza tra il valore medio basale e il valore medio al mese 1. Un valore positivo della variazione indica un miglioramento
1 mese
Variazione Media del Punteggio del Questionario SPEED II Dalla Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) è uno strumento ben validato e ampiamente utilizzato per le indicazioni della sindrome dell'occhio secco. Il questionario SPEED II è stato utilizzato per valutare i sintomi dei soggetti dello studio. L'indagine SPEED II misura la gravità (scala 0-4) e la frequenza (scala 0-3) dei sintomi della DED. Il punteggio SPEED è stato calcolato sommando il totale dei punteggi di frequenza e gravità; un punteggio superiore o uguale a 6 può essere un indicatore di DED (intervallo da 0 [migliore] a 7 [peggiore]). Il valore riportato è la media del cambiamento per tutti i soggetti. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Variazione media del risultato del questionario OSDI dal baseline dello studio di estensione al mese 1.
Lasso di tempo: 1 mese
L'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) è un questionario di 12 voci che valuta i sintomi di irritazione oculare associati all'occhio secco e l'impatto di questi sulle attività correlate alla visione. Il punteggio OSDI varia da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile). La variazione del questionario OSDI dal basale al Mese 1 è la differenza tra i punteggi ai due tempi. Un valore negativo indicherebbe un miglioramento e un valore positivo, un peggioramento. Il valore riportato è la media della variazione per tutti i soggetti.
1 mese
Variazione Media della Colorazione Corneale dal Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi di colorazione corneale (fluoresceina) sono stati registrati per valutare l'integrità della superficie oculare. La gravità della colorazione è stata valutata e quantificata utilizzando il sistema di classificazione National Eye Institute/Industry, valutando 5 regioni della cornea con una scala da 0 a 3 (normale-grave) per ogni regione. I punteggi per le regioni della cornea sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 15 (peggiore). Il punteggio per ciascun occhio di un soggetto è stato mediato. La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza tra i due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Variazione Media nella Colorazione Congiuntivale dal Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi della colorazione congiuntivale (verde di lissamina) sono stati registrati per valutare l'integrità della superficie oculare. La gravità della colorazione è stata valutata e quantificata utilizzando il sistema di classificazione National Eye Institute/Industry, valutando 6 regioni della congiuntiva con una scala da 0 a 3 (normale-severo) per ciascuna regione. I punteggi per le regioni della congiuntiva sono stati sommati per ottenere un punteggio totale che variava da 0 (migliore) a 18 (peggiore). Il punteggio per ciascun occhio di un soggetto è stato mediato. La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza tra i due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese
Variazione Media nel Risultato SANDE Dalla Baseline dello Studio di Estensione al Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Lo strumento SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) è un semplice questionario di 2 elementi, che si concentra sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi dell'occhio secco, ciascuno misurato lungo una scala analogica visiva. SANDE, per la sua semplicità, è spesso utilizzato nella pratica clinica di routine. Per le domande principali, i punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati insieme e viene calcolata la radice quadrata per produrre un punteggio SANDE complessivo da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile). La variazione media dal basale al mese 1 è la differenza tra i due punteggi. Un risultato negativo indica un miglioramento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sight Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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