TearCare-järjestelmän pilottitutkimus – pitkäaikainen laajennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Central Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut aiemmin TearCare-pilottitutkimuksen TearCare-osioon
- Raportoi kuivasilmäisistä oireista 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta, ja normaalin potilasarvioinnin (SPEED) pistemäärä on ≥ 6
- TBUT < 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä
- Halukas noudattamaan tutkimusta, menettelyjä ja seurantaa
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio tai tulehdus
- Toistuva silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmäkirurgia, okuloplastinen kirurgia, silmävaurio, silmäherpes simplex tai herpes zoster
- Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon jakautumiseen tai hoitoon
- Epänormaali silmäluomien toiminta kummassakin silmässä
- Heikentynyt tai epänormaali tunne kasvoissa, silmän ympärillä, silmässä tai sarveiskalvossa
- Silmän pinnan poikkeavuudet, kuten sarveiskalvon epiteelivauriot, haavaumat, sarveiskalvon dystrofiat
- Kuiviin silmiin johtavat systeemiset sairaudet (esim. Sjogrenin oireyhtymä)
- Allergia silikonipaperiliimoille
- Meibomin rauhasten puuttuminen tai fibroosi (esim. ektodermaalinen dysplasia).
- Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. Accutane, antihistamiinit jne.)
- Jokainen, joka tarvitsee kroonista käyttöä (eli missä tahansa tutkimuksen osassa) paikallisesti käytettävien silmäantibioottien, steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana.
- Haluttomuus huuhdella ja jättää pois tietyt kuivasilmälääkkeet tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen oftalmiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. makulasairaus, raskaus, imetys jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TearCare
Potilaat saavat yhden TearCare-hoidon perustutkimuskäynnillä
|
TearCare System lämmittää silmäluomet ja sulattaa meibumin kohdistamalla lämpöä silmäluomien ulkopinnalle 15 minuutin ajan.
Toimenpiteen lämpöosan suorittamisen jälkeen kliinikko suorittaa jokaisen silmäluomen manuaalisen ilmentämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen muutos kyynelten hajoamisajassa jatkotutkimuksen perustasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TBUT arvioitiin mittaamalla kyynelfilmin hajoamisaika täydellisen silmänräpäyksen jälkeen, kun sitä tarkasteltiin rakosoipeen kautta kobolttisinisen suodattimen avulla.
TBUT kirjattiin sekuntikellon avulla kummallekin silmälle keskiarvona kolmesta mittauksesta jokaisella käynnillä.
TBUT:n muutos oli ero keskiarvon perusarvon ja kuukauden 1 keskiarvon välillä.
Kunkin kohteen TBUT kummallekin silmälle laskettiin keskiarvona, jolloin saatiin yksi TBUT-arvo kullekin kohteelle (n=12).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasten pisteessä laajennustutkimuksen lähtöarvosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käyttämällä Korbin meibominen rauhanen arviointilaitetta (TearScience), meibominen rauhasen arviointi suoritettiin arvioimalla eritteiden koostumusta, joka havaittiin meibominen rauhasten puristuksen yhteydessä alahuulten nenä-, keski- ja ohimonalueilla.
Kussakin alueessa arvioitiin keskimmäiset, peräkkäiset 5 rauhasta.
Laitetta pidettiin silmänluomen reunassa 10–15 sekuntia, ja eritteet luokiteltiin asteikolla 0–3 kullekin rauhaselle (0=ei eritettä; 1=hampastahna; 2=samea; ja 3=kirkas), kunkin silmän pistemääräalue ollessa 0 (huonoin)–45 (paras).
Koehenkilön kummankin silmän pistemäärä laskettiin keskiarvona.
Muutos lähtöarvosta meibominen rauhasen pisteessä on ero keskiarvon lähtöarvon ja kuukauden 1 keskiarvon välillä.
Positiivinen muutosarvo merkitsee parantumista
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos SPEED II -kyselytuloksessa jatkotutkimuksen lähtöarvosta 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) -kysely on hyvin validoitu ja laajalti käytetty arviointityökalu kuivien silmien oireita varten.
SPEED II -kyselyä käytettiin tutkimushenkilöiden oireiden arvioimiseen.
SPEED II -kysely mittaa kuivien silmien oireiden vakavuutta (asteikko 0-4) ja esiintymistiheyttä (asteikko 0-3).
SPEED-pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet; pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 voi olla indikaattori kuivista silmistä (vaihteluväli 0 [paras] - 7 [huonoin]).
Raportoidun arvon muutos on kaikkien osallistujien muutosten keskiarvo.
Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos OSDI-kyselytuloksessa laajennustutkimuksen perustasosta 1. kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohteen kysely, joka arvioi kuivaan silmään liittyviä silmän ärtymysoireita ja näiden vaikutusta näköön liittyviin toimintoihin.
OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras mahdollinen) - 100 (huonoin mahdollinen).
Muutos OSDI-kyselyssä lähtöarvosta kuukauteen 1 on kahden ajan pistemäärän välinen ero.
Negatiivinen arvo osoittaisi parantumista ja positiivinen arvo heikentymistä.
Ilmoitettu arvo on kaikkien koehenkilöiden muutosten keskiarvo.
|
1 kuukausi
|
|
Keskiarvoinen muutos sarjaliitännäistutkimuksen perustasosta kuukaudessa 1 saavutettuun sarjaliitännäistutkimuksen perustasoon sarjaliitännäistutkimuksen perustasosta kuukaudessa 1 saavutettuun sarjaliitännäistutkimuksen perustasoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sarjastavärjäyspisteet (fluoresceiini) kirjattiin silmän pinnan eheyden arvioimiseksi.
Värjäyksen vakavuus arvioitiin ja kvantifioitiin käyttäen National Eye Institute/Industry Grading System -järjestelmää, joka pisteyttää 5 sarjasta aluetta asteikolla 0–3 (normaali–vakava) kullekin alueelle.
Sarjasten alueiden pisteet laskettiin yhteen saadakseen kokonaispisteen, joka vaihteli välillä 0 (paras) – 15 (huonoin).
Kunkin kohteen kummankin silmän pisteet laskettiin keskiarvoon.
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauteen 1 on näiden kahden pisteen erotus.
Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
|
1 kuukausi
|
|
Keskiarvoinen muutos sidekalvon värjäyksessä jatkotutkimuksen alkutasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Konjunktivaan (lissamiinivihreä) tehtyjen värjäysten pisteet kirjattiin silmän pinnan eheyden arvioimiseksi.
Värjäyksen vakavuus arvioitiin ja määritettiin käyttäen National Eye Institute/Industry Grading System -järjestelmää, joka pisteyttää konjunktiivan 6 aluetta asteikolla 0-3 (normaali-vaikea) kullekin alueelle.
Konjunktiivan eri alueiden pisteet laskettiin yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, joka vaihteli välillä 0 (paras) - 18 (huonoin).
Kohteen kummankin silmän pisteet laskettiin keskiarvoon.
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta kuukauteen 1 on kahden pistemäärän erotus.
Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
|
1 kuukausi
|
|
Keskiarvoinen muutos SANDE-tuloksessa jatkotutkimuksen perustasosta kuukauteen 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) -kysely on yksinkertainen 2-kysymyksellinen lomake, joka keskittyy kuivien silmien oireiden esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, joista kumpaakin mitataan visuaalista analogista asteikkoa pitkin.
SANDEa käytetään usein rutiinikliinisessä käytännössä sen yksinkertaisuuden vuoksi.
Ydinkysymysten osalta esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet kerrotaan keskenään, ja tuloksen neliöjuuri lasketaan saadakseen kokonais-SANDE-pisteet asteikolla 0 (paras mahdollinen) - 100 (huonoin mahdollinen).
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta kuukauteen 1 on näiden kahden pistemäärän erotus.
Negatiivinen tulos osoittaa parantumista.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät
-
NCT05283772ValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye Tracker
-
NCT05874453RekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye Protocol
-
NCT06589128RekrytointiDigital Eye Strain (DES)
-
NCT00817726Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06606418Ei vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04886076Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04377893ValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammat
-
NCT04534023Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Synucleinopatia
-
NCT06710574RekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomit
-
NCT05307770LopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö