Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TearCare System - Langsiktig utvidelse

14. oktober 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
Målet med studien er å evaluere den langsiktige kliniske nytten, sikkerheten og effektiviteten av re-behandling med TearCare™-systemet hos voksne pasienter med tørre øyne-syndrom som tidligere har blitt behandlet med TearCare-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en forlengelse av en innledende 6-måneders, prospektiv, enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe-pilotstudie (NCT03006978). I den innledende studien ble pasienter med tørr øye-sykdom (DED) randomisert til enten en enkelt TearCare®-behandling eller 4 ukers daglig varmekompressterapi. Forlengelsesstudien innebar rebehandling av de pasientene som var tildelt TearCare®-behandlingsgruppen etter den innledende 6-måneders endepunktet. Ved 6 måneder ble pasientene vurdert for de kliniske tegn og symptomene på DED før rebehandling i forlengelsesstudien, som ville måle sikkerheten, effektiviteten og holdbarheten til en TearCare®-rebehandling i ytterligere 6 måneder gjennom et 12-måneders endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Central Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere registrert i TearCare-delen av TearCare Pilot Study
  • Rapporterer symptomer på tørre øyne innen 3 måneder etter baseline-undersøkelsen med en standard pasientevaluering for tørrhet (SPEED) score ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i minst ett øye
  • Villig til å følge studien, prosedyrer og oppfølging
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon eller betennelse
  • Tilbakevendende øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Okulær kirurgi, okuloplastisk kirurgi, øyeskade, okulær herpes simplex eller herpes zoster
  • Okulære overflateavvik som kan påvirke distribusjon eller behandling av tårefilm
  • Unormal øyelokkfunksjon i begge øyene
  • Redusert eller unormal ansikts-, periokulær, okulær eller hornhinnefølelse
  • Okulære overflateabnormiteter som hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiske sykdommer som resulterer i tørre øyne (f. Sjøgrens syndrom)
  • Allergi mot silikonvevslim
  • Fravær eller fibrose i Meibomske kjertler (f.eks. ektodermal dysplasi).
  • Uvilje til å avstå fra systemisk medisin under hele studien som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alle som trenger kronisk bruk (dvs. for en del av studien) av aktuelle oftalmiske antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller som har vært på noen av disse medisinene i løpet av de siste 30 dagene.
  • Uvilje til å vaske ut og holde seg unna visse medisiner med tørre øyne under studiens varighet.
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Sameksisterende tilstander som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av behandlingen (f. makulær sykdom, graviditet, amming, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TearCare
Pasientene vil motta én TearCare-behandling ved basislinjebesøket
Enhet: TearCare
TearCare-systemet varmer øyelokkene for å smelte meibum ved å påføre varme på den ytre overflaten av øyelokkene i 15 minutter. Etter fullføring av den termiske delen av prosedyren, utfører klinikeren manuell ekspresjon av hvert av øyelokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tårefilmens oppbrytningstid fra forlengelsesstudiebaselinje til måned 1
Tidsramme: 1 måned
TBUT ble evaluert ved å måle tiden til oppbrudd av tårefilmen etter et fullstendig blunk når det ble observert gjennom spaltelyslampe ved bruk av et koboltblått filter. TBUT ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke for hvert øye som gjennomsnittet av 3 målinger ved hvert besøk. Endringen i TBUT var forskjellen mellom gjennomsnittlig basislinjeverdi og gjennomsnittlig verdi for måned 1. TBUT for hvert øye for en forsøksperson ble gjennomsnittlig, noe som resulterte i en enkelt TBUT-verdi for hver forsøksperson (n=12).
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Meiboms kjertel-score fra utvidelsesstudie utgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Ved bruk av en Korb Meibomian-kjertel evaluator (TearScience) ble meibomkjertelvurderingen utført ved å evaluere konsistensen av sekresjonene som ble observert ved uttrykk av meibomkjertler i de nasale, sentrale og temporale regionene av de nedre øyelokkene. De sentrale, påfølgende 5 kjertlene i hver region ble evaluert. Instrumentet ble holdt mot øyelokkets kant i 10–15 sekunder, og sekresjonene ble gradert på en skala fra 0–3 for hver kjertel (0=ingen uttrykk; 1=tannkrem; 2=ugjennomsiktig; og 3=klar), med en poengsumrekkevidde på 0 (verst)–45 (best) for hvert øye. Poengsummen for hvert øye hos en forsøksperson ble gjennomsnittet. Endringen fra utgangspunktet i Meibomian-kjertelscore er forskjellen mellom gjennomsnittsverdien ved utgangspunktet og gjennomsnittsverdien ved måned 1. En positiv verdi for endring indikerer en forbedring
1 måned
Gjennomsnittlig endring i SPEED II-spørreskjemaresultat fra utvidelsesstudieutgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II) spørreskjemaet er et godt validert instrument og et bredt brukt vurderingsverktøy for tørre øyne-indikasjoner. SPEED II-spørreskjemaet ble brukt for å evaluere studiedeltakernes symptomer. SPEED II-undersøkelsen måler alvorlighetsgraden (0-4 skala) og frekvensen (0-3 skala) av DED-symptomer. SPEED-scoren ble beregnet ved å legge sammen totalen av frekvens- og alvorlighetspoengene; en score på større enn eller lik 6 kan være en indikator på DED (område 0 [best] til 7 [verst]). Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle deltakerne. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i OSDI-spørreskjema resultat fra utvidelsesstudie utgangspunkt til måned 1.
Tidsramme: 1 måned
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørreskjema med 12 punkter som vurderer symptomer på øyeirritasjon knyttet til tørre øyne og virkningen av disse på synsrelaterte aktiviteter. OSDI-scoren varierer fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig). Endringen i OSDI-spørreskjemaet fra utgangspunktet til måned 1 er forskjellen mellom poengene ved de to tidspunktene. En negativ verdi vil indikere forbedring og en positiv verdi en forverring. Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av endringen for alle forsøkspersoner.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i hornhinnestaining fra forlengelsesstudie baseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Korneal (fluorescein) fargeleggingsscore ble registrert for å vurdere integriteten til øyets overflate. Alvorlighetsgraden av fargelegging ble vurdert og kvantifisert ved bruk av National Eye Institute/Industry Grading System som scorer 5 regioner av hornhinnen ved hjelp av en skala fra 0 til 3 (normal-alvorlig) for hver region. Scorene for hornhinnens regioner ble lagt sammen for å oppnå en totalscore som varierte fra 0 (best) til 15 (verst). Scoren for hvert øye hos en forsøksperson ble gjennomsnittet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom de to scorene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i konjunktival farging fra utvidelsesstudieens utgangspunkt til måned 1
Tidsramme: 1 måned
Konjunktival (lissamingrønn) fargingsskår ble registrert for å vurdere integriteten til øyets overflate. Alvorlighetsgraden av fargingen ble vurdert og kvantifisert ved hjelp av National Eye Institute/Industry Grading System som scorer 6 regioner av konjunktiva ved hjelp av en skala fra 0 til 3 (normal–alvorlig) for hver region. Skårene for regionene av konjunktiva ble lagt sammen for å oppnå en totalskår som varierte fra 0 (best) til 18 (verst). Skåren for hvert øye til en forsøksperson ble gjennomsnittet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom de to skårene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i SANDE-resultat fra utvidelsesstudiebaseline til måned 1
Tidsramme: 1 måned
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye)-instrumentet er et enkelt 2-punkts spørreskjema som fokuserer på hyppigheten og alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer, der hver måles langs en visuell analog skala. SANDE, på grunn av sin enkelhet, brukes ofte i rutinemessig klinisk praksis. For kjernespørsmålene multipliseres hyppighets- og alvorlighetspoengene sammen, og kvadratroten tas for å produsere en total SANDE-score fra 0 (best mulig) til 100 (verst mulig). Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 er forskjellen mellom de to scorene. Et negativt resultat indikerer forbedring.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger