Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av TearCare System - Långtidsförlängning

14 oktober 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga kliniska användbarheten, säkerheten och effektiviteten av återbehandling med TearCare™-systemet hos vuxna patienter med torra ögon-syndrom som tidigare behandlats med TearCare-systemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en förlängning av en initial 6-månaders, prospektiv, en-center, randomiserad, parallellgrupps-pilotstudie (NCT03006978). I den initiala studien randomiserades patienter med torr ögonsjukdom (DED) till antingen en enda TearCare®-behandling eller 4 veckors daglig varmkompressbehandling. Förlängningsstudien innefattade ombehandling av de patienter som tilldelats TearCare®-behandlingsgruppen efter den initiala 6-månaders slutpunkten. Vid 6 månader utvärderades patienterna för kliniska tecken och symtom på DED före ombehandling i förlängningsstudien som skulle mäta säkerheten, effektiviteten och hållbarheten av en TearCare®-ombehandling under ytterligare 6 månader fram till en 12-månaders slutpunkt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Central Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskriven i TearCare-delen av TearCare-pilotstudien
  • Rapporterar symtom på torra ögon inom 3 månader efter utgångsundersökningen med en Standard Patient Evaluation for Dryness (SPEED) poäng ≥ 6
  • TBUT på <10 sekunder i minst ett öga
  • Villig att följa studien, procedurerna och uppföljningen
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv okulär eller peri-okulär infektion eller inflammation
  • Återkommande ögoninflammation under de senaste 3 månaderna
  • Ögonkirurgi, okuloplastisk kirurgi, ögonskada, Ocular Herpes Simplex eller Herpes Zoster
  • Okulära ytavvikelser som kan påverka tårfilmsfördelning eller behandling
  • Onormal ögonlocksfunktion i båda ögat
  • Minskad eller onormal känsla i ansiktet, periokulär, okulär eller hornhinna
  • Okulära ytavvikelser såsom hornhinneepiteldefekter, sår, hornhinnedystrofier
  • Systemiska sjukdomar som resulterar i torra ögon (t. Sjögrens syndrom)
  • Allergier mot silikonvävnadslim
  • En frånvaro eller fibros i de Meibomska körtlarna (t.ex. ektodermal dysplasi).
  • Ovilja att under hela studien avstå från systemisk medicinering som är känd för att orsaka okulär torrhet (t. Accutane, antihistaminer, etc.)
  • Alla som behöver kronisk användning (dvs. för någon del av studien) av topikala oftalmiska antibiotika, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller som har tagit någon av dessa mediciner under de senaste 30 dagarna.
  • Ovilja att tvätta bort och hålla sig borta från vissa mediciner för torra ögon under hela studien.
  • Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Samtidigt existerande tillstånd som kan störa bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt (t.ex. makulär sjukdom, graviditet, amning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TearCare
Studiedeltagarna kommer att få en TearCare-behandling vid baslinjebesöket
Enhet: TearCare
TearCare-systemet värmer ögonlocken för att smälta meibum genom att applicera värme på den yttre ytan av ögonlocken i 15 minuter. Efter att den termiska delen av proceduren har avslutats, utför läkaren manuellt uttryck av vart och ett av ögonlocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tårfilmsuppbrytningstid från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
TBUT utvärderades genom att mäta tiden till sönderfall av tårfilmen efter ett fullständigt ögonkast när den betraktades genom spaltlampan med ett koboltblått filter. TBUT registrerades med hjälp av en stoppur för varje öga som genomsnittet av 3 mätningar vid varje besök. Förändringen i TBUT var skillnaden mellan medelvärdet vid baslinjen och medelvärdet vid månad 1. TBUT för varje öga för en försöksperson genomsnittsberäknades vilket resulterade i ett enda TBUT-värde för varje försöksperson (n=12).
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Meiboms körtelpoäng från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Med hjälp av en Korb Meibomkörtelutvärderare (TearScience) genomfördes meibomkörtelbedömningen genom att utvärdera konsistensen av sekretionerna som observerades vid uttryckning av meibomkörtlar i de nasala, centrala och temporala regionerna av de nedre ögonlocken. De centrala, på varandra följande 5 körtlarna i varje region utvärderades. Instrumentet hölls mot ögonlockskanten i 10-15 sekunder, och sekretionerna graderades på en skala 0-3 för varje körtel (0=ingen utsöndring; 1=tandkräm; 2=grumlig; och 3=klar), med ett poängintervall på 0 (sämst)-45 (bäst) för varje öga. Poängen för varje öga hos en försöksperson medelvärdessattes. Förändringen från baslinjen i Meibomkörtelpoängen är skillnaden mellan medelvärdet vid baslinjen och medelvärdet vid månad 1. Ett positivt värde för förändring indikerar en förbättring
1 månad
Medelförändring i SPEED II-frågeformulärsresultat från förlängningsstudiebaslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Standard Patient Evaluation for Eye Dryness II (SPEED II)-formuläret är ett väl validerat instrument och ett allmänt använt bedömningsverktyg för indikationer på torra ögon. SPEED II-formuläret användes för att utvärdera studiedeltagarnas symptom. SPEED II-undersökningen mäter svårighetsgraden (0-4 skala) och frekvensen (0-3 skala) av DED-symptom. SPEED-poängen beräknades genom att summera totalen av frekvens- och svårighetsgradspoäng; ett resultat större än eller lika med 6 kan vara en indikator på DED (intervall 0 [bäst] till 7 [värst]). Det rapporterade värdet är medelvärdet av förändringen för alla deltagare. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i OSDI-frågeformulärets resultat från baslinjen i förlängningsstudien till månad 1.
Tidsram: 1 månad
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett 12-frågeformulär som utvärderar symptom på ögonirritation förknippad med torra ögon och inverkan av dessa på synrelaterade aktiviteter. OSDI-poängen sträcker sig från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Förändringen i OSDI-formuläret från baslinjen till månad 1 är skillnaden mellan poängen vid de två tidpunkterna. Ett negativt värde skulle indikera förbättring och ett positivt värde en försämring. Det rapporterade värdet är genomsnittet av förändringen för alla deltagare.
1 månad
Genomsnittlig förändring av hornhinnemärkning från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Korneal (fluorescein) färgningspoäng registrerades för att bedöma ögonytans integritet. Allvarlighetsgraden av färgning bedömdes och kvantifierades med hjälp av National Eye Institute/Industry Grading System som poängsätter 5 regioner av hornhinnan med en skala från 0 till 3 (normal-svår) för varje region. Poängen för hornhinnans regioner lades samman för att få ett totalt poäng som sträckte sig från 0 (bäst) till 15 (värst). Poängen för varje öga hos en försöksperson medelvärdessattes. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 1 är skillnaden mellan de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i konjunktival färgning från förlängningsstudiens baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad
Konjunktival (lissamingrön) färgningspoäng registrerades för att bedöma ögonytans integritet. Allvarlighetsgraden av färgning bedömdes och kvantifierades med hjälp av National Eye Institute/Industry Grading System som poängsätter 6 regioner av konjunktivan med en skala från 0 till 3 (normal-svår) för varje region. Poängen för konjunktivans regioner summerades för att erhålla ett totalt poäng som sträckte sig från 0 (bäst) till 18 (värst). Poängen för varje öga hos en försöksperson medelvärdesberäknades. Den genomsnittliga förändringen från baslinje till månad 1 är skillnaden mellan de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad
Genomsnittlig förändring i SANDE-resultat från förlängningsstudiebaslinjen till månad 1
Tidsram: 1 månad
SANDE-instrumentet (Symptom Assessment iN Dry Eye) är ett enkelt 2-frågeformulär som fokuserar på frekvensen och svårighetsgraden av torra ögonsymptom, där varje aspekt mäts längs en visuell analog skala. SANDE, på grund av sin enkelhet, används ofta i rutinmässig klinisk praxis. För kärnfrågorna multipliceras frekvens- och svårighetspoängen samman, och kvadratroten tas för att producera ett övergripande SANDE-poäng från 0 (bästa möjliga) till 100 (sämsta möjliga). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 1 är skillnaden mellan de två poängen. Ett negativt resultat indikerar förbättring.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sight Sciences, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Badawi, MD, Sight Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar