Efecto de EPA-FFA sobre la polipectomía en poliposis adenomatosa familiar

Criterios de inclusión

1. Debe dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
3. Diagnóstico conocido de FAP definido como aquellos con una mutación patógena de APC
4. Los pacientes han tenido una colectomía previa con una anastomosis íleo-rectal o una anastomosis de reservorio ileoanal con un remanente rectal de ≥ 2 cm.
5. Etapa clasificada 1-3 en el sistema de estadificación de poliposis InSiGHT (IPSS).
6. Los sujetos deben mostrar su voluntad de abstenerse del uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el ensayo. Se permitirá una dosis cardioprotectora de aspirina (75 mg-100 mg).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con anastomosis ileorrectal que tienen ≥ 20 pólipos de > 5 mm que no se pueden extirpar en el recto.
2. Sujetos que no desean someterse a un examen regular de sigmoidoscopia.
3. Sujetos que van a someterse a una cirugía gastrointestinal relacionada con PAF.
4. Antecedentes de carcinoma invasivo en los últimos 3 años.
5. Historia de la radiación pélvica.
6. Reacción alérgica conocida o intolerancia al pescado oa los aceites de pescado.
7. Reacción alérgica conocida a los excipientes de IMP y placebo.
8. Sujetos que estén embarazadas o amamantando en la selección.
9. Sujetos que toman aspirina, que no sea una dosis cardioprotectora baja (75 mg-100 mg) de forma regular, u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma regular. El uso regular de otros AINE se define en este protocolo como un uso superior al período de tratamiento de 14 días y un tratamiento cada seis meses durante la duración del estudio.
10. Sujetos que toman AINE regularmente en los 3 meses anteriores al ingreso (que no sean aspirina en dosis bajas).
11. Sujetos que toman AINE, ácido 5-aminosalicílico (5-ASA o mesalamina).
12. Sujetos que toman otros suplementos de aceite de pescado (p. aceite de hígado de bacalao) que no están dispuestos a dejar de tomarlos durante la duración del estudio. Los sujetos que tomaron previamente aceite de pescado deben tener un período de lavado de 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
13. Sujetos que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes.
14. Los agentes experimentales deben haber sido descontinuados al menos 8 semanas antes de la selección o por un período equivalente a 5 vidas medias del agente (lo que sea más largo).
15. Sujetos que padezcan trastornos conocidos de la coagulación y la coagulación de la sangre.
16. Sujetos que tienen anomalías significativas en sus análisis de sangre de detección.
17. Sujetos con enfermedad de malabsorción gastrointestinal.
18. Sujetos con hipercolesterolemia no controlada.
19. Sujetos que se consideren mentalmente incompetentes o que tengan antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia.
20. Sujetos que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que se consideren incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que probablemente no cumplan con el protocolo o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
21. Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente, deben usar un método anticonceptivo eficaz (ya sea una combinación de estrógenos y progestágenos que contengan anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticonceptivos hormonales con progestágenos solos asociados con inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU], sistema intrauterino liberador de hormonas [DIU], pareja vasectomizada, abstinencia sexual (solo se considera un método anticonceptivo aceptable cuando está en línea con el uso habitual de los sujetos). y estilo de vida preferido), combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida [métodos de doble barrera]), y desear y poder continuar con la anticoncepción durante 1 mes después de la última administración de IMP.
22. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haber comenzado a usarlo al menos 2 meses antes de la selección. Las mujeres no se consideran en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH que se ha confirmado que están en el "rango posmenopáusico". O haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o una ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de la visita de selección. En el caso de la ovariectomía sola, el estado reproductivo de la mujer debería haberse confirmado mediante una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.