가족성 선종성 용종증에서 용종절제술에 대한 EPA-FFA의 효과

포함 기준

1. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
3. 병원성 APC 돌연변이가 있는 것으로 정의된 FAP의 알려진 진단
4. 환자는 이전에 회장-직장 문합으로 결장 절제술을 받았거나 직장 잔여물이 2cm 이상인 회장 주머니-항문 문합을 받았습니다.
5. InSiGHT Polyposis Staging System(IPSS)에서 1~3기로 분류됨.
6. 피험자는 시험을 위해 비스테로이드성 항염증 약물의 정기적인 사용을 자제하려는 의지를 보여야 합니다. 심장 보호 용량의 아스피린(75mg-100mg)이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 직장에서 제거할 수 없는 >5mm인 폴립이 20개 이상인 회장-직장 문합이 있는 피험자.
2. 정기적인 구불창자경 검사를 원하지 않는 피험자.
3. FAP와 관련된 위장관 수술을 받을 예정인 피험자.
4. 지난 3년 동안 침윤성 암종의 병력.
5. 골반 방사선의 역사.
6. 알려진 알레르기 반응 또는 생선 또는 생선 기름에 대한 편협함.
7. IMP 및 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
8. 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
9. 정기적으로 저용량(75mg-100mg)의 심장 보호제 이외의 아스피린을 복용하거나 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 복용하는 피험자. 다른 NSAIDS의 정기적인 사용은 본 프로토콜에서 14일 이상의 치료 기간 및 연구 기간 동안 6개월당 1회 이상의 사용으로 정의됩니다.
10. 등록 전 3개월 동안 NSAID를 정기적으로 복용하는 피험자(저용량 아스피린 제외).
11. NSAID, 5-아미노살리실산(5-ASA 또는 메살라민)을 복용하는 피험자.
12. 다른 어유 보조제(예: 대구 간유) 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 사람. 이전에 어유를 복용한 피험자는 연구 등록 전 2개월의 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
13. 와파린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 피험자.
14. 실험적 제제는 스크리닝 전 최소 8주 또는 제제의 5 반감기에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단되어야 합니다.
15. 알려진 응고 및 혈액 응고 장애를 앓고 있는 피험자.
16. 선별 혈액 검사에서 현저한 이상이 있는 피험자.
17. 위장관 흡수장애 질환이 있는 피험자.
18. 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자.
19. 정신적으로 무능하다고 판단되거나 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 병력이 있는 피험자.
20. 시험 기간 동안 사용할 수 없거나, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없다고 간주되거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 조사자가 다른 이유로 부적합하다고 느끼는 피험자.
21. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 효과적인 피임법(배란 억제[경구, 질내, 경피]과 관련된 호르몬 피임법을 포함하는 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐, 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법)을 사용해야 합니다. 배란 억제[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD], 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS], 정관 절제된 파트너, 성적 금욕(피험자의 일반적인 피임 방법과 일치하는 경우에만 허용 가능한 피임 방법으로 간주 및 선호하는 라이프 스타일), 남성용 콘돔과 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지의 조합[이중 장벽 방법]), IMP의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있습니다.
22. 경구 피임법을 사용하는 여성은 스크리닝 최소 2개월 전에 사용을 시작해야 합니다. 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 "폐경 후 범위"에 있는 것으로 확인된 혈청 FSH 수치를 동반한 자발적인 무월경 6개월. 또는 스크리닝 방문 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 양측 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태는 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인되어야 합니다.