Effetto dell'EPA-FFA sulla polipectomia nella poliposi adenomatosa familiare

Criterio di inclusione

1. Deve dare il consenso informato scritto.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Diagnosi nota di FAP definita come quelli con una mutazione APC patogena
4. I pazienti hanno avuto una precedente colectomia con anastomosi ileo-rettale o anastomosi ileale-anale con residuo rettale ≥ 2 cm.
5. Classificato stadio 1-3 su InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. I soggetti devono mostrare la volontà di astenersi dall'uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei per lo studio. Sarà consentita una dose cardioprotettiva di aspirina (75 mg-100 mg).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anastomosi ileo-rettale con ≥ 20 polipi > 5 mm non modificabili per rimozione nel retto.
2. Soggetti che non desiderano sottoporsi a regolari esami di sigmoidoscopia.
3. Soggetti che devono sottoporsi a chirurgia gastrointestinale correlata alla FAP.
4. Storia di carcinoma invasivo negli ultimi 3 anni.
5. Storia di radiazioni pelviche.
6. Reazione allergica nota o intollerante al pesce o agli oli di pesce.
7. Reazione allergica nota agli eccipienti di IMP e placebo.
8. Soggetti in gravidanza o allattamento allo screening.
9. Soggetti che assumono regolarmente aspirina, diversa da una dose cardioprotettiva bassa (75 mg-100 mg) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso regolare di altri FANS è definito in questo protocollo come uso superiore al periodo di trattamento di 14 giorni e un trattamento ogni sei mesi per la durata dello studio.
10. - Soggetti che assumono regolarmente FANS nei 3 mesi precedenti l'ingresso (diversi dall'aspirina a basso dosaggio).
11. Soggetti che assumono FANS, acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalamina).
12. Soggetti che assumono altri integratori di olio di pesce (ad es. olio di fegato di merluzzo) che non sono disposti a interromperli per la durata dello studio. I soggetti che assumevano in precedenza olio di pesce devono avere un periodo di sospensione di 2 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
13. Soggetti che stanno assumendo warfarin o altri anticoagulanti.
14. Gli agenti sperimentali devono essere stati sospesi almeno 8 settimane prima dello screening o per un periodo equivalente a 5 emivite dell'agente (qualunque sia il più lungo).
15. Soggetti affetti da noti disturbi della coagulazione e della coagulazione del sangue.
16. Soggetti che presentano anomalie significative nei loro esami del sangue di screening.
17. Soggetti con malattia da malassorbimento gastrointestinale.
18. Soggetti con ipercolesterolemia incontrollata.
19. Soggetti che sono ritenuti mentalmente incompetenti o con una storia di anoressia nervosa o bulimia.
20. - Soggetti che non saranno disponibili per la durata della sperimentazione, ritenuti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, probabilmente non conformi al protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
21. Le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono usare un contraccettivo efficace (contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata con inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD], sistema di rilascio ormonale intrauterino [IUS], partner vasectomizzato, astinenza sessuale (considerato un metodo contraccettivo accettabile solo quando è in linea con le abitudini abituali dei soggetti e stile di vita preferito), combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida [metodi a doppia barriera]) e volontà e capacità di continuare la contraccezione per 1 mese dopo l'ultima somministrazione di IMP.
22. Le donne che usano la contraccezione orale devono aver iniziato a usarla almeno 2 mesi prima dello screening. Le donne non sono considerate potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sei mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH confermati nel "range postmenopausale". O hanno subito un'ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o una legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima della visita di screening. In caso di sola ovariectomia, lo stato riproduttivo della donna avrebbe dovuto essere confermato da una successiva valutazione del livello ormonale.