Efeito do EPA-FFA na polipectomia na polipose adenomatosa familiar

Critério de inclusão

1. Deve dar consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade.
3. Diagnóstico conhecido de FAP definido como aqueles com uma mutação APC patogênica
4. Os pacientes tiveram uma colectomia anterior com uma anastomose íleo-retal ou uma anastomose ileal-anal com um remanescente retal de ≥ 2 cm.
5. Estágio classificado 1-3 no InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Os indivíduos devem demonstrar disposição para se abster do uso regular de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para o estudo. Uma dose cardioprotetora de aspirina (75mg-100mg) será permitida.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com anastomose íleo-retal com ≥ 20 pólipos > 5 mm que não podem ser removidos no reto.
2. Indivíduos que não desejam fazer exame de sigmoidoscopia regular.
3. Indivíduos que serão submetidos a cirurgia gastrointestinal relacionada à FAP.
4. História de carcinoma invasivo nos últimos 3 anos.
5. História de radiação pélvica.
6. Reação alérgica conhecida ou intolerante a peixe ou óleos de peixe.
7. Reação alérgica conhecida aos excipientes de IMP e placebo.
8. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando na triagem.
9. Indivíduos que tomam aspirina, exceto uma dose cardioprotetora baixa (75mg-100mg) regularmente, ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) regularmente. O uso regular de outros AINEs é definido neste protocolo como um período de tratamento superior a 14 dias e um tratamento a cada seis meses durante o estudo.
10. Indivíduos que tomaram AINEs regularmente nos 3 meses anteriores à entrada (exceto aspirina em baixa dose).
11. Indivíduos que tomam AINE, ácido 5-aminossalicílico (5-ASA ou mesalamina).
12. Indivíduos que estão tomando outros suplementos de óleo de peixe (p. óleo de fígado de bacalhau) que não estão dispostos a interrompê-los durante o estudo. Indivíduos que já tomaram óleo de peixe devem passar por um período de washout de 2 meses antes da inscrição no estudo.
13. Indivíduos que estão tomando varfarina ou outros anticoagulantes.
14. Os agentes experimentais devem ter sido descontinuados pelo menos 8 semanas antes da triagem ou por um período equivalente a 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo).
15. Indivíduos que sofrem de distúrbios conhecidos de coagulação e coagulação do sangue.
16. Indivíduos que apresentam anormalidades significativas em seus exames de sangue de triagem.
17. Indivíduos com doença de má absorção gastrointestinal.
18. Indivíduos com hipercolesterolemia não controlada.
19. Indivíduos considerados mentalmente incompetentes ou com histórico de anorexia nervosa ou bulimia.
20. Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, considerados incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, que provavelmente não estão em conformidade com o protocolo ou que são considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
21. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem usar contracepção eficaz (combinação de estrogênio e progestagênio contendo contracepção hormonal associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal somente com progestagênio associada com inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU], sistema intrauterino liberador de hormônio [SIU], parceiro vasectomizado, abstinência sexual (só considerado método contraceptivo aceitável quando está de acordo com e estilo de vida preferido), combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida [métodos de dupla barreira]) e desejo e capacidade de continuar a contracepção por 1 mês após a última administração de IMP.
22. As mulheres que usam contracepção oral devem ter começado a usá-lo pelo menos 2 meses antes da triagem. As mulheres não são consideradas em idade fértil se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou seis meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH que foram confirmados como estando na "faixa pós-menopausa". Ou ter feito uma ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos seis semanas antes da consulta de triagem. No caso de ooforectomia isolada, o estado reprodutivo da mulher deveria ter sido confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal.