Wirkung von EPA-FFA auf die Polypektomie bei familiärer adenomatöser Polyposis

Einschlusskriterien

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
3. Bekannte Diagnose von FAP, definiert als diejenigen mit einer pathogenen APC-Mutation
4. Die Patienten hatten zuvor eine Kolektomie mit einer ileo-rektalen Anastomose oder einer ileo-pouch-analen Anastomose mit einem rektalen Rest von ≥ 2 cm.
5. Klassifiziertes Stadium 1-3 auf dem InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Die Probanden müssen die Bereitschaft zeigen, während der Studie auf die regelmäßige Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zu verzichten. Eine kardioprotektive Dosis Aspirin (75 mg-100 mg) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit ileo-rektaler Anastomose, die ≥ 20 Polypen mit einer Größe von > 5 mm haben, die einer Entfernung im Rektum nicht zugänglich sind.
2. Patienten, die nicht bereit sind, sich einer regelmäßigen Sigmoidoskopie-Untersuchung zu unterziehen.
3. Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation im Zusammenhang mit FAP unterziehen müssen.
4. Geschichte des invasiven Karzinoms in den letzten 3 Jahren.
5. Geschichte der Beckenbestrahlung.
6. Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder Fischöl.
7. Bekannte allergische Reaktion auf Hilfsstoffe von IMP und Placebo.
8. Probanden, die beim Screening schwanger sind oder stillen.
9. Probanden, die regelmäßig Aspirin außer einer niedrigen (75 mg-100 mg) kardioprotektiven Dosis oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) einnehmen. Die regelmäßige Anwendung anderer NSAIDs ist in diesem Protokoll definiert als eine Anwendung von mehr als 14 Tagen Behandlungszeitraum und eine Behandlung alle sechs Monate für die Dauer der Studie.
10. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Eintritt regelmäßig NSAIDs einnehmen (außer niedrig dosiertem Aspirin).
11. Patienten, die NSAID, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA oder Mesalamin) einnehmen.
12. Personen, die andere Fischölergänzungen einnehmen (z. Lebertran), die nicht bereit sind, sie für die Dauer der Studie zu unterbrechen. Probanden, die zuvor Fischöl eingenommen haben, müssen vor der Aufnahme in die Studie eine Auswaschphase von 2 Monaten durchlaufen.
13. Patienten, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien einnehmen.
14. Versuchswirkstoffe müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder für einen Zeitraum abgesetzt worden sein, der 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
15. Personen, die an bekannten Gerinnungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden.
16. Probanden, die signifikante Anomalien bei ihren Screening-Bluttests aufweisen.
17. Patienten mit malabsorptiver Magen-Darm-Erkrankung.
18. Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie.
19. Personen, die als geistig inkompetent gelten oder eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie haben.
20. Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die als nicht in der Lage angesehen werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, die wahrscheinlich das Protokoll nicht einhalten oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
21. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind, eine wirksame Verhütung anwenden (entweder kombinierte Östrogen- und Gestagen-haltige hormonelle Verhütung verbunden mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], nur Gestagen-hormonelle Verhütung verbunden mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP], intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS], Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz (wird nur als akzeptable Verhütungsmethode angesehen, wenn sie mit der üblichen Praxis der Patientin übereinstimmt und bevorzugter Lebensstil), Kombination aus Kondom für Männer mit entweder Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid [Doppelbarrieremethoden]) und bereit und in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 1 Monat nach der letzten Verabreichung von IMP fortzusetzen.
22. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening damit begonnen haben. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sechs Monate spontane Amenorrhö mit Serum-FSH-Spiegeln, die nachweislich im „postmenopausalen Bereich“ liegen. Oder mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine bilaterale Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie sollte der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt worden sein.