Effekt af EPA-FFA på polypektomi i familiær adenomatøs polypose

Inklusionskriterier

1. Skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år.
3. Kendt diagnose af FAP defineret som dem med en patogen APC-mutation
4. Patienter har tidligere haft en kolektomi med en ileo-rektal anastomose eller en ileal pouchanal anastomose med en rektal rest på ≥ 2 cm.
5. Klassificeret trin 1-3 på InSiGHT Polyposis Staging System (IPSS).
6. Forsøgspersoner skal vise vilje til at afstå fra regelmæssig brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin til forsøget. En cardio-beskyttende dosis af aspirin (75mg-100mg) vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med ileo-rektal anastomose, som har ≥ 20 polypper, som er >5 mm, som ikke kan ændres til fjernelse i endetarmen.
2. Forsøgspersoner, der ikke vil have regelmæssig sigmoidoskopiundersøgelse.
3. Forsøgspersoner, der skal gennemgå gastro-intestinale operationer relateret til FAP.
4. Anamnese med invasivt karcinom inden for de seneste 3 år.
5. Historie om bækkenstråling.
6. Kendt allergisk reaktion eller intolerant over for fiske- eller fiskeolier.
7. Kendt allergisk reaktion på hjælpestoffer af IMP og placebo.
8. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer ved screening.
9. Personer, der tager aspirin, bortset fra en lav (75 mg-100 mg) hjertebeskyttende dosis på regelmæssig basis, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på regelmæssig basis. Regelmæssig brug af andre NSAID'er er i denne protokol defineret som brug længere end 14 dages behandlingsperiode og én behandling pr. seks måneder i hele undersøgelsens varighed.
10. Personer, der tager NSAID'er regelmæssigt i de 3 måneder før indrejsen (bortset fra lavdosis aspirin).
11. Personer, der tager NSAID, 5-aminosalicylsyre (5-ASA eller mesalamin).
12. Forsøgspersoner, der tager andre fiskeolietilskud (f. levertran), som ikke er villige til at stoppe dem i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der tidligere har taget fiskeolie, skal have en udvaskningsperiode på 2 måneder før studieoptagelse.
13. Personer, der tager warfarin eller andre antikoagulantia.
14. Eksperimentelle midler skal være seponeret mindst 8 uger før screening eller i en periode svarende til 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst).
15. Personer, der lider af kendte lidelser i forbindelse med koagulation og blodkoagulation.
16. Forsøgspersoner, der har betydelige abnormiteter i deres screening af blodprøver.
17. Personer med gastrointestinal malabsorptiv sygdom.
18. Personer med ukontrolleret hyperkolesterolæmi.
19. Forsøgspersoner, der anses for mentalt inkompetente eller har en historie med anorexia nervosa eller bulimi.
20. Forsøgspersoner, som vil være utilgængelige i forsøgets varighed, anses for ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen, eller som efterforskeren af ​​en anden grund føler sig uegnede.
21. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge effektiv prævention (enten kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention forbundet med kun gestagen. med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterint apparat [IUD], intrauterint hormonfrigørende system [IUS], vasektomieret partner, seksuel afholdenhed (betragtes kun som en acceptabel præventionsmetode, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonernes sædvanlige og foretrukken livsstil), kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel [dobbeltbarrieremetoder]), og villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned efter den sidste administration af IMP.
22. Kvinder, der bruger oral prævention, skal være begyndt at bruge det mindst 2 måneder før screeningen. Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller seks måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer, der er blevet bekræftet at være i "postmenopausalt område". Eller har haft en kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før screeningsbesøget. I tilfælde af ooforektomi alene skulle kvindens reproduktive status være bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.