Wpływ EPA-FFA na polipektomię w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

Kryteria przyjęcia

1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
3. Znane rozpoznanie FAP definiuje się jako te z patogenną mutacją APC
4. Pacjenci mieli wcześniej wykonaną kolektomię z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub zespoleniem kieszonkowym z odbytem z pozostałością odbytnicy ≥ 2 cm.
5. Sklasyfikowane stadium 1-3 w systemie oceny stopnia zaawansowania polipowatości InSiGHT (IPSS).
6. Uczestnicy muszą wykazać gotowość do powstrzymania się od regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych podczas badania. Dozwolona będzie ochronna dawka aspiryny (75-100 mg).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zespoleniem krętniczo-odbytniczym, u których występuje ≥ 20 polipów o średnicy > 5 mm, których nie można usunąć w odbytnicy.
2. Pacjenci niechętni do regularnego badania sigmoidoskopii.
3. Osoby, które mają zostać poddane operacji żołądkowo-jelitowej związanej z FAP.
4. Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 3 lat.
5. Historia promieniowania miednicy.
6. Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na ryby lub oleje rybne.
7. Znana reakcja alergiczna na substancje pomocnicze IMP i placebo.
8. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego.
9. Pacjenci regularnie przyjmujący aspirynę inną niż niska (75 mg-100 mg) kardioprotekcyjna dawka lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Regularne stosowanie innych NLPZ definiuje się w niniejszym protokole jako stosowanie przez okres dłuższy niż 14 dni i jedno leczenie na sześć miesięcy w czasie trwania badania.
10. Osoby przyjmujące regularnie NLPZ w ciągu 3 miesięcy przed wejściem (inne niż aspiryna w małej dawce).
11. Pacjenci przyjmujący NLPZ, kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA lub mesalamina).
12. Osoby przyjmujące inne suplementy zawierające olej z ryb (np. tranem z wątroby dorsza), którzy nie chcą ich zaprzestać na czas trwania badania. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali olej z ryb, muszą mieć okres wypłukiwania wynoszący 2 miesiące przed włączeniem do badania.
13. Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.
14. Środki doświadczalne należy odstawić co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub na okres odpowiadający 5 okresom półtrwania środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
15. Osoby cierpiące na znane zaburzenia krzepnięcia i krzepnięcia krwi.
16. Pacjenci, u których występują istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach krwi.
17. Osoby z chorobą złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
18. Pacjenci z niekontrolowaną hipercholesterolemią.
19. Osoby, które zostały uznane za niekompetentne umysłowo lub mają historię jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
20. Uczestnicy, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, uznani za niezdolnych do spełnienia wymagań protokołu badania, prawdopodobnie nie przestrzegający protokołu lub uznani przez Badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
21. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen, związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z zahamowaniem owulacji [doustna, do wstrzykiwań, do implantacji], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS], partner po wazektomii, abstynencja seksualna (uważana za dopuszczalną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna ze zwykłym i preferowany styl życia), połączenie męskiej prezerwatywy z kapturkiem, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym [metody podwójnej bariery]) oraz chęć i możliwość kontynuowania antykoncepcji przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu IMP.
22. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą zacząć ją stosować co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub sześciomiesięczny spontaniczny brak miesiączki z potwierdzonym poziomem FSH w surowicy mieszczącym się w „zakresie pomenopauzalnym”. Lub mieć chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową. W przypadku samego usunięcia jajników stan rozrodczy kobiety powinien zostać potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.