Diagnóstico temprano de lesión cerebral anóxica para pacientes resucitados (EDGAR)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Evaluación de los factores de pronóstico precoz de la evolución neurológica tras parada cardiaca reanimada en adultos
El paro cardíaco (PC) súbito en adultos sigue siendo un importante problema de salud pública en los países industrializados, lo que lleva a una tasa de mortalidad superior al 90%.
El análisis de los datos franceses estima el número de muertes súbitas en unas 40.000 al año.
La tasa de incidencia de AC extrahospitalarias es de 55 por 100.000 cada año con una tasa de supervivencia inmediata del 9% y del 4,8% al año.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Suspendido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 80 % de los pacientes que sobreviven a una PC con reanimación cardiopulmonar están en coma. Cuanto más dura, menos posibilidades de recuperación. La evaluación del pronóstico neurológico de estos pacientes es un tema importante. De hecho, el 72% de los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos después de la reanimación de una PC dará lugar a una discusión ética con la familia. La estrategia de pronóstico generalmente se basa en un proceso multimodal que involucra el examen clínico, exámenes electro-neurofisiológicos y biológicos. Planeamos estudiar la relevancia de las pruebas de pronóstico neurológico temprano en las secuelas de la PC y, en particular, las técnicas más recientes, como el uso de un puntaje clínico (CAHP para Cardiac Arrest Hospital Prognosis), pupilometría infrarroja automatizada (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) para medición del reflejo pupilar y análisis cuantitativo del electroencefalograma continuo de amplitud integrada (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Estos nuevos criterios pronósticos para CA (puntaje CAHP, pupilometría y aEEG) desarrollados por separado aún no se han integrado en una estrategia multimodal.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la puntuación CAHP, la pupilometría automatizada por infrarrojos y el aEEG para predecir el pronóstico neurológico (categorías de rendimiento cerebral) tan pronto como a las 24 horas del RCE al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rostane GACI, MD
- Número de teléfono: 0033 387186220
- Correo electrónico: r.gaci@chr-metz-thionville.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serge Le Tacon, MD
- Número de teléfono: 0033 387186235
- Correo electrónico: s.le-tacon@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cada paciente importante ingresado en la unidad de cuidados intensivos del Mercy Hospital CHR Metz-Thionville después de CA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tras parada cardiaca con RCE
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paro cardíaco (PC) que ocurre en la UCI
- Decisión antes del ingreso en la UCI de retirar los tratamientos de soporte vital
- Paciente con puntaje de coma de Glasgow post-ROSC = 15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de las categorías de rendimiento cerebral (CPC) es evaluada por un médico en el momento del alta hospitalaria (valor inicial de CPC evaluado en el estado basal antes de la CA).
Buen resultado neurológico definido como CPC <3.
CPC 1: discapacidad mínima o nula (consciente e independiente, capaz de trabajar y llevar una vida normal.
Puede tener disfasia leve, hemiparesia no incapacitante o anomalías menores de los nervios craneales).
CPC 2: Discapacidad moderada (Consciente e independiente, capaz de viajar en transporte público y trabajar en ambiente protegido, independiente en actividades de la vida diaria.
Puede tener hemiplejía, convulsiones, ataxia, disartria o cambios de memoria).
Mal resultado neurológico definido como CPC 3-5.
CPC 3: discapacidad severa (consciente pero dependiente, cognición limitada, demencia, enclaustramiento, mínimamente consciente.
Habitualmente en institución, pero a veces atendidos en casa con esfuerzo familiar excepcional).
CPC 4: inconsciente (estado vegetativo persistente).
CPC 5: muerto (muerte cerebral certificada o criterio tradicional).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del pronóstico hospitalario de paro cardíaco (CAHP)
Periodo de tiempo: Día 1
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Siete variables asociadas de forma independiente con un mal resultado neurológico (edad, ritmo no desfibrilable, tiempo desde el colapso hasta el soporte vital básico, tiempo desde el soporte vital básico hasta el retorno de la circulación espontánea, ubicación del paro cardíaco, dosis de epinefrina y pH arterial)
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Día 1
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Vigilancia del reflejo de luz pupilar con pupilometría infrarroja automatizada
Periodo de tiempo: Día 1
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Prueba bilateral por enfermera capacitada (3 medidas, mejor resultado entre los 2 ojos considerados)
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Día 1
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Niveles plasmáticos de Enolasa Neurona Específica (NSE)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Niveles plasmáticos de Enolasa Neurona Específica (NSE) (ng/ml)
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Dia 2
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Niveles plasmáticos de Enolasa Neurona Específica (NSE)
Periodo de tiempo: Día 3
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Niveles plasmáticos de Enolasa Neurona Específica (NSE) (ng/ml)
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Día 3
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Electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG)
Periodo de tiempo: Día 1
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Electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) con clasificación de Hellstrom-Westas
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-06Obs-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paro cardiaco
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NCT07247435Aún no reclutandoCardiac CT TOF