Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av anoksisk hjerneskade for gjenopplivede pasienter (EDGAR)

22. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Evaluering av tidlige prognosefaktorer ved nevrologisk evolusjon etter gjenopplivet hjertestans hos voksne

Plutselig hjertestans (CA) hos voksne er fortsatt et stort folkehelseproblem i industrialiserte land, noe som fører til en dødelighet på over 90 %. Analysen av franske data anslår antallet plutselige dødsfall til rundt 40 000 per år. Insidensraten for CA-er som ikke er sykehus er 55 per 100 000 hvert år med en umiddelbar overlevelse på 9 % og 4,8 % etter ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av pasientene som overlever CA med hjerte-lunge-redning er komatøse. Jo lenger det varer, jo lavere er sjansen for å bli frisk. Evalueringen av den nevrologiske prognosen til disse pasientene er et viktig tema. Faktisk vil 72 % av pasientene som legges inn på en intensivavdeling etter gjenoppliving fra CA gi opphav til en etisk diskusjon med familien. Prognoseringsstrategien er vanligvis basert på en multimodal prosess som involverer klinisk undersøkelse, elektro-nevrofysiologiske og biologiske undersøkelser. Vi planlegger å studere relevansen av tidlige nevrologiske prognostiske tester i kjølvannet av CA og spesielt de nyeste teknikkene som bruk av en klinisk score (CAHP for Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatisert infrarød pupillometri (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) for pupillrefleksmåling og kvantitativ analyse av det kontinuerlige amplitudeintegrerte elektroencefalogrammet (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Disse nye prognostiske kriteriene for CA (CAHP score, pupillometri og aEEG) utviklet separat er ennå ikke integrert i en multimodal strategi.

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til CAHP-score, infrarød automatisert pupillometri og aEEG for å forutsi så tidlig som 24 timer fra ROSC den nevrologiske prognosen (Cerebral Performance Categories) ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver større pasient innlagt på Mercy Hospital CHR Metz-Thionville intensivavdeling etter CA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter hjertestans med ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Hjertestans (CA) som oppstår på intensivavdelingen
  • Beslutning før ICU-innleggelse om å avslutte livsopprettholdende behandlinger
  • Pasient med post-ROSC Glasgow Coma Score = 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for Cerebral Performance Categories (CPC).
Tidsramme: Dag 1
Cerebral Performance Categories (CPC)-poengsum blir evaluert av en lege ved utskrivning fra sykehus (CPC-baseline vurdert på basal statut før CA). Godt nevrologisk resultat definert som CPC <3. CPC 1: ingen eller mindre funksjonshemming (bevisst og selvstendig, i stand til å arbeide og leve et normalt liv. Kan ha mild dysfasi, ikke-invalidiserende hemiparese eller mindre abnormiteter i kranialnerven). CPC 2: Moderat funksjonshemming (bevisst og selvstendig, i stand til å reise med offentlig transport og arbeide i skjermet miljø, selvstendig i dagliglivets aktiviteter. Kan ha hemiplegi, anfall, ataksi, dysartri eller hukommelsesendringer). Dårlig nevrologisk utfall definert som CPC 3-5. CPC 3: alvorlig funksjonshemming (bevisst, men avhengig, begrenset kognisjon, demens, innelåst, minimal bevissthet. Vanligvis i institusjon, men noen ganger ivaretatt hjemme med eksepsjonell familieinnsats). CPC 4: bevisstløs (vedvarende vegetativ tilstand). CPC 5: død (sertifisert hjernedød eller tradisjonelle kriterier).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial Arrest Hospital Prognosis (CAHP) Score
Tidsramme: Dag 1
Syv variabler uavhengig assosiert med dårlig nevrologisk utfall (alder, ikke-sjokkbar rytme, tid fra kollaps til grunnleggende livsstøtte, tid fra grunnleggende livsstøtte til tilbakevending av spontan sirkulasjon, sted for hjertestans, epinefrindose og arteriell pH)
Dag 1
Pupillær lysrefleksovervåking med automatisert infrarød pupillometri
Tidsramme: Dag 1
Bilateral testing av utdannet sykepleier (3 mål, beste resultat mellom de 2 øynene vurdert)
Dag 1
Nevronspesifikke enolase (NSE) plasmanivåer
Tidsramme: Dag 2
Nevronspesifikk enolase (NSE) plasmanivåer (ng/ml)
Dag 2
Nevronspesifikke enolase (NSE) plasmanivåer
Tidsramme: Dag 3
Nevronspesifikk enolase (NSE) plasmanivåer (ng/ml)
Dag 3
Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude-integrert elektroencefalografi (aEEG) med Hellstrom-Westas-klassifisering
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-06Obs-CHRMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger