Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af anoxisk hjerneskade for genoplivede patienter (EDGAR)

22. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Evaluering af tidlige prognosefaktorer for neurologisk udvikling efter genoplivet hjertestop hos voksne

Pludselig hjertestop (CA) hos voksne er fortsat et stort folkesundhedsproblem i industrialiserede lande, hvilket fører til en dødelighed på over 90 %. Analysen af ​​franske data anslår antallet af pludselige dødsfald til omkring 40.000 om året. Incidensraten for ikke-hospitale CA'er er 55 pr. 100.000 hvert år med en umiddelbar overlevelsesrate på 9% og 4,8% på et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 80 % af patienterne, der overlever CA med hjerte-lunge-redning, er komatøse. Jo længere det varer, jo lavere chancer for helbredelse. Evalueringen af ​​den neurologiske prognose for disse patienter er et vigtigt spørgsmål. Faktisk vil 72 % af patienter indlagt på en intensiv afdeling efter genoplivning fra CA give anledning til en etisk diskussion med familien. Prognoseringsstrategien er normalt baseret på en multimodal proces, der involverer klinisk undersøgelse, elektro-neurofysiologiske og biologiske undersøgelser. Vi planlægger at studere relevansen af ​​tidlige neurologiske prognostiske tests i kølvandet på CA og især de seneste teknikker såsom brugen af ​​en klinisk score (CAHP for Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatiseret infrarød pupillometri (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) for pupilrefleksmåling og kvantitativ analyse af det kontinuerlige amplitude-integrerede elektroencefalogram (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Disse nye prognostiske kriterier for CA (CAHP score, pupillometri og aEEG) udviklet separat er endnu ikke blevet integreret i en multimodal strategi.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere præstationen af ​​CAHP-score, infrarød automatiseret pupillometri og aEEG for så tidligt som 24 timer fra ROSC at forudsige den neurologiske prognose (Cerebral Performance Categories) ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver større patient indlagt på Mercy Hospital CHR Metz-Thionville intensivafdeling efter CA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter hjertestop med ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Hjertestop (CA) opstår på intensivafdelingen
  • Beslutning før ICU-indlæggelse om at afbryde livsopretholdende behandlinger
  • Patient med post-ROSC Glasgow Coma Score = 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Categories (CPC) score
Tidsramme: Dag 1
Cerebral Performance Categories (CPC)-score evalueres af en læge ved hospitalsudskrivning (CPC-baseline vurderet på basal statut før CA). Godt neurologisk resultat defineret som CPC <3. CPC 1: ingen eller mindre handicap (bevidst og uafhængig, i stand til at arbejde og leve et normalt liv. Kan have mild dysfasi, ikke-invaliderende hemiparese eller mindre abnormiteter i kranienerven). CPC 2: Moderat handicap (Bevidst og uafhængig, i stand til at rejse med offentlig transport og arbejde i beskyttede omgivelser, selvstændig i dagligdagens aktiviteter. Kan have hemiplegi, kramper, ataksi, dysartri eller hukommelsesændringer). Dårligt neurologisk resultat defineret som CPC 3-5. CPC 3: alvorligt handicap (bevidst, men afhængig, begrænset kognition, demens, fastlåst, minimalt bevidst. Normalt i institution, men nogle gange passet derhjemme med en ekstraordinær familieindsats). CPC 4: bevidstløs (vedvarende vegetativ tilstand). CPC 5: død (certificeret hjernedød eller traditionelle kriterier).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiac Arrest Hospital Prognosis (CAHP) Score
Tidsramme: Dag 1
Syv variable uafhængigt forbundet med dårligt neurologisk resultat (alder, ikke-chokbar rytme, tid fra kollaps til grundlæggende livsstøtte, tid fra grundlæggende livsstøtte til tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, placering af hjertestop, epinephrindosis og arteriel pH)
Dag 1
Pupillysrefleksovervågning med automatiseret infrarød pupillometri
Tidsramme: Dag 1
Bilateral test af uddannet sygeplejerske (3 mål, bedste resultat mellem de 2 øjne overvejet)
Dag 1
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 2
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer (ng/ml)
Dag 2
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 3
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmaniveauer (ng/ml)
Dag 3
Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG)
Tidsramme: Dag 1
Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) med Hellstrom-Westas klassifikation
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-06Obs-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger