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Diagnóstico Precoce de Lesão Cerebral Anóxica em Pacientes Ressuscitados (EDGAR)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Avaliação dos Fatores de Prognóstico Precoce da Evolução Neurológica Após Ressuscitação em Parada Cardíaca em Adultos

A parada cardíaca súbita (PC) em adultos continua sendo um importante problema de saúde pública nos países industrializados, levando a uma taxa de mortalidade superior a 90%. A análise dos dados franceses estima o número de mortes súbitas em cerca de 40.000 por ano. A taxa de incidência de ACs não hospitalares é de 55 por 100.000 a cada ano, com uma taxa de sobrevida imediata de 9% e 4,8% em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Aproximadamente 80% dos pacientes que sobrevivem à PCR com ressuscitação cardiopulmonar estão em coma. Quanto mais tempo durar, menores as chances de recuperação. A avaliação do prognóstico neurológico desses pacientes é uma questão importante. De fato, 72% dos pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva após reanimação de PCR irão gerar uma discussão ética com a família. A estratégia de prognóstico é geralmente baseada em um processo multimodal envolvendo exame clínico, eletroneurofisiológico e biológico. Pretendemos estudar a relevância dos testes de prognóstico neurológico precoce após a PCR e, em particular, as técnicas mais recentes, como o uso de um escore clínico (CAHP for Cardiac Arrest Hospital Prognosis), pupilometria infravermelha automatizada (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) para medição do reflexo pupilar e análise quantitativa do eletroencefalograma de amplitude integrada contínua (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Esses novos critérios prognósticos para AC (escore CAHP, pupilometria e aEEG) desenvolvidos separadamente ainda não foram integrados a uma estratégia multimodal.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do escore CAHP, da pupilometria automática infravermelha e do aEEG para predizer, já em 24h do ROSC, o prognóstico neurológico (Cerebral Performance Categories) na alta hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz Thionville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes graves internados na unidade de terapia intensiva CHR Metz-Thionville do Mercy Hospital após PCR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após parada cardíaca com ROSC

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Parada cardíaca (PC) ocorrendo na UTI
  • Decisão antes da admissão na UTI para retirar os tratamentos de suporte de vida
  • Paciente com escore de coma de Glasgow pós-ROSC = 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação das Categorias de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: Dia 1
A pontuação das Categorias de Desempenho Cerebral (CPC) é avaliada por um médico na alta hospitalar (linha de base do CPC avaliada no estado basal antes da AC). Bom resultado neurológico definido como CPC <3. CPC 1: nenhuma ou menor incapacidade (consciente e independente, capaz de trabalhar e levar uma vida normal. Pode apresentar disfasia leve, hemiparesia não incapacitante ou pequenas anormalidades dos nervos cranianos). CPC 2: Incapacidade moderada (Consciente e independente, capaz de se deslocar em transporte público e trabalhar em ambiente protegido, independente nas atividades da vida diária. Pode ter hemiplegia, convulsões, ataxia, disartria ou alterações de memória). Resultado neurológico ruim definido como CPC 3-5. CPC 3: incapacidade grave (consciente mas dependente, cognição limitada, demência, encarceramento, minimamente consciente. Geralmente em instituição, mas às vezes cuidada em casa com esforço familiar excepcional). CPC 4: inconsciente (estado vegetativo persistente). CPC 5: morto (morte encefálica certificada ou critérios tradicionais).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Prognóstico Hospitalar de Parada Cardíaca (CAHP)
Prazo: Dia 1
Sete variáveis ​​independentemente associadas a mau resultado neurológico (idade, ritmo não chocável, tempo do colapso ao suporte básico de vida, tempo do suporte básico de vida ao retorno da circulação espontânea, localização da parada cardíaca, dose de epinefrina e pH arterial)
Dia 1
Vigilância de reflexo de luz pupilar com pupilometria infravermelha automatizada
Prazo: Dia 1
Teste bilateral por enfermeira treinada (3 medidas, melhor resultado entre os 2 olhos considerados)
Dia 1
Níveis plasmáticos de Enolase Específica de Neurônio (NSE)
Prazo: Dia 2
Níveis plasmáticos de Enolase Específica de Neurônio (NSE) (ng/ml)
Dia 2
Níveis plasmáticos de Enolase Específica de Neurônio (NSE)
Prazo: Dia 3
Níveis plasmáticos de Enolase Específica de Neurônio (NSE) (ng/ml)
Dia 3
Eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG)
Prazo: Dia 1
Eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG) com classificação de Hellstrom-Westas
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-06Obs-CHRMT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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