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Frühe Diagnose einer anoxischen Hirnverletzung bei wiederbelebten Patienten (EDGAR)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Bewertung früher Prognosefaktoren der neurologischen Evolution nach reanimiertem Herzstillstand bei Erwachsenen

Der plötzliche Herzstillstand (CA) bei Erwachsenen bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Industrieländern und führt zu einer Sterblichkeitsrate von über 90 %. Die Analyse französischer Daten schätzt die Zahl der plötzlichen Todesfälle auf etwa 40.000 pro Jahr. Die Inzidenzrate für CAs außerhalb des Krankenhauses beträgt 55 pro 100.000 pro Jahr mit einer unmittelbaren Überlebensrate von 9 % und 4,8 % nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 % der Patienten, die CA mit Herz-Lungen-Wiederbelebung überleben, sind komatös. Je länger es dauert, desto geringer sind die Heilungschancen. Die Bewertung der neurologischen Prognose dieser Patienten ist ein wichtiges Thema. Tatsächlich führen 72 % der Patienten, die nach einer Reanimation von CA auf einer Intensivstation aufgenommen werden, zu einer ethischen Diskussion mit der Familie. Die Prognosestrategie basiert in der Regel auf einem multimodalen Verfahren aus klinischer Untersuchung, elektro-neurophysiologischen und biologischen Untersuchungen. Wir planen, die Relevanz früher neurologischer Prognosetests nach CA zu untersuchen und insbesondere die neuesten Techniken wie die Verwendung eines klinischen Scores (CAHP für Cardiac Arrest Hospital Prognosis), automatisierte Infrarot-Pupillometrie (NEUROLIGHT ALGISCAN, IDMED) für Pupillenreflexmessung und quantitative Analyse des kontinuierlichen amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramms (aEEG) BRAIN QUICK ICU LINE, MICROMED. Diese separat entwickelten neuen prognostischen Kriterien für CA (CAHP-Score, Pupillometrie und aEEG) wurden noch nicht in eine multimodale Strategie integriert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des CAHP-Scores, der automatisierten Infrarot-Pupillometrie und des aEEG zu bewerten, um bereits 24 Stunden von ROSC die neurologische Prognose (Cerebral Performance Categories) bei der Krankenhausentlassung vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder größere Patient wurde nach CA auf der Intensivstation des Mercy Hospital CHR Metz-Thionville aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) nach Herzstillstand mit ROSC

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Herzstillstand (CA) auf der Intensivstation
  • Entscheidung vor Aufnahme auf die Intensivstation, lebenserhaltende Behandlungen abzubrechen
  • Patient mit Post-ROSC Glasgow Coma Score = 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Cerebral Performance Categories (CPC).
Zeitfenster: Tag 1
Der Cerebral Performance Categories (CPC)-Score wird von einem Arzt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet (CPC-Baseline, bewertet anhand des Grundzustands vor CA). Gutes neurologisches Ergebnis, definiert als CPC <3. CPC 1: keine oder geringfügige Behinderung (bewusst und unabhängig, in der Lage zu arbeiten und ein normales Leben zu führen. Kann eine leichte Dysphasie, eine nicht handlungsunfähige Hemiparese oder geringfügige Anomalien der Hirnnerven aufweisen). CPC 2: Mittlere Behinderung (Bewusst und unabhängig, in der Lage, mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu reisen und in einer geschützten Umgebung zu arbeiten, unabhängig bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Kann Hemiplegie, Krampfanfälle, Ataxie, Dysarthrie oder Gedächtnisstörungen haben). Schlechtes neurologisches Ergebnis, definiert als CPC 3-5. CPC 3: schwere Behinderung (bewusst, aber abhängig, eingeschränkte Kognition, Demenz, eingeschlossen, minimal bewusst. In der Regel in der Einrichtung, manchmal aber mit außergewöhnlichem familiären Aufwand zu Hause betreut). CPC 4: bewusstlos (anhaltender vegetativer Zustand). CPC 5: tot (zertifizierter Hirntod oder traditionelle Kriterien).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstillstands-Krankenhaus-Prognose (CAHP)-Score
Zeitfenster: Tag 1
Sieben Variablen, die unabhängig voneinander mit einem schlechten neurologischen Ergebnis assoziiert sind (Alter, nicht schockbarer Rhythmus, Zeit vom Zusammenbruch bis zur grundlegenden Lebenserhaltung, Zeit von der grundlegenden Lebenserhaltung bis zur Rückkehr des spontanen Kreislaufs, Ort des Herzstillstands, Adrenalindosis und arterieller pH-Wert)
Tag 1
Pupillenlichtreflexüberwachung mit automatisierter Infrarot-Pupillometrie
Zeitfenster: Tag 1
Bilaterale Testung durch ausgebildete Pflegekraft (3 Messungen, bestes Ergebnis zwischen den 2 betrachteten Augen)
Tag 1
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: Tag 2
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) (ng/ml)
Tag 2
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: Tag 3
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) (ng/ml)
Tag 3
Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG)
Zeitfenster: Tag 1
Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) mit Hellstrom-Westas-Klassifikation
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-06Obs-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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