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Exergame sobre el sueño y la emoción entre los estudiantes

24 de febrero de 2020 actualizado por: Farahiyah Wan Yunus, National University of Malaysia

Investigando la Factibilidad de Exergame sobre el Sueño y la Emoción entre Estudiantes Universitarios

Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficacia potencial del uso del juego Xbox 360 Kinect entre estudiantes universitarios de atención médica. Treinta y seis participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención y control. La sesión será de 30 minutos por sesión durante tres veces por semana. Se utilizarán dos medidas de resultado antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La privación del sueño y los problemas emocionales como el estrés, la ansiedad y la depresión ocurren comúnmente en los estudiantes universitarios. El ejercicio es beneficioso para mejorar esos problemas, sin embargo, los estudiantes universitarios no son serios para realizar actividad física. Exergame disponible comercialmente como Xbox 360 Kinect es una de las alternativas. Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la eficacia potencial del uso del juego Xbox 360 Kinect entre estudiantes universitarios de atención médica. Se implementó un ensayo piloto controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Se reclutó un total de 36 estudiantes universitarios y se los asignó aleatoriamente al grupo de intervención (jugar Xbox 360 Kinect) o al grupo de control (continuar con la rutina diaria normal). El grupo de intervención recibió 30 minutos de actividad de Xbox Kinect, tres veces por semana durante seis semanas. Se recopiló información sobre la psicología (DASS-21) y el estado del sueño (FOSQ-30) antes y después del experimento. El cuestionario de viabilidad desarrollado por el investigador se entregó a los participantes en el grupo de intervención después del experimento. Se utilizó el análisis ANOVA de medidas repetidas para investigar la comparación entre grupos y el valor significativo se fijó en p≤0,05. El análisis encontró una mejora potencial en el sueño (p=0,039) y la salud psicológica (p=0,002-0,067). El protocolo de intervención es factible y de gran aceptación por parte de los participantes. La cantidad óptima requerida de dosis, el tamaño de la muestra y el uso de medidas de resultado se sugieren a partir de los hallazgos. Este estudio piloto y de viabilidad respalda el uso de los juegos Kinect de Xbox 360 en la práctica y se implementará para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 53200
        • Kolej Tun Syed Nasir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de licenciatura en salud
  • Capaz de leer y comprender la versión en inglés del cuestionario
  • Tener IMC <25

Criterio de exclusión:

  • Persona con condición (es decir, asma, problemas cardíacos) que impiden participar en actividades físicas activas.
  • Antecedentes conocidos de problemas de salud mental.
  • Estudiantes con discapacidad visual iv. Estudiantes postgraduados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Cada participante realizará una sesión de 30 minutos de actividades de juegos de ejercicio utilizando la Xbox 360 Kinect durante 6 semanas, 3 veces por semana. Los juegos utilizados para la actividad son Sports Kinect y Sports Kinect 2. La actividad se puede realizar en solitario o en pareja con otro participante. La actividad del juego se jugará únicamente en el sitio elegido para este estudio.
Dispositivo: Xbox 360 Kinect
Cada participante realizará una sesión de 30 minutos de ejercicios de actividades lúdicas utilizando la Xbox 360 Kinect. Los usos de los juegos para la actividad son Sports Kinect y Sports Kinect 2. Xbox 360 Kinect: los propios jugadores se convierten en el "controlador del juego" a través de sus movimientos corporales y gestos, los títulos de juegos habilitados para Kinect se prestan cómodamente a la clase de juegos de ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se proporciona ninguna actividad estándar para los participantes. Los participantes continuarán con sus actividades normales de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 1 semana
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés -21 Ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas del DASS-21 contiene 7 ítems, divididos en subescalas de contenido similar. Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes. La puntuación para cada escala es de 0 a 3 (Nunca: 0; A veces: 1; A menudo: 2; Casi siempre: 3). La puntuación general se suma para indicar si la persona tiene depresión, ansiedad o estrés. Para los indicadores de puntaje total de depresión (Normal: 0-4; Leve: 5-6; Moderado: 7-10; Severo: 11-13; Extremadamente Severo: 14+). Para indicadores de puntaje total de ansiedad (Normal: 0-3; Leve: 4-5; Moderado: 6-7; Severo: 8-9; Extremadamente Severo: 10+). Para indicadores de puntaje total de estrés (Normal: 0-7; Leve: 8-9; Moderado: 10-12; Severo: 13-16; Extremadamente Severo: 17+)
1 semana
Cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ-30)
Periodo de tiempo: 1 semana
El instrumento, que consta de 30 preguntas relacionadas con los efectos de la fatiga en las actividades diarias, fue diseñado para evaluar la calidad de vida del encuestado en relación con los trastornos de somnolencia excesiva. En 30 ítems, el FOSQ luego evalúa la dificultad, debido a la somnolencia, para realizar actividades de la vida diaria y actividades recreativas, que se clasifican en las siguientes 5 subescalas: 1) nivel de actividad (9 ítems), 2) vigilancia (7 ítems), 3) intimidad y relaciones sexuales (4 ítems), 4) productividad general (8 ítems) y 5) resultados sociales (2 ítems). La puntuación es de 0 a 4 (0: No realizo esta actividad por otros motivos; 1: Sí, Extremadamente Difícil; 2: Sí, Dificultad Moderada; 3: Sí, Poca Dificultad; 4: Sin Dificultad. El rango potencial de puntajes para el puntaje total es de 5 a 20. Una puntuación más baja indica una mayor dificultad para realizar las actividades cotidianas cuando se está cansado o con sueño, mientras que una puntuación más alta indica una menor dificultad para realizar las actividades cotidianas cuando se está cansado o con sueño.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, Universiti Putra Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN-2018-167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se puede compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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