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Exergame sobre sono e emoções entre estudantes

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Farahiyah Wan Yunus, National University of Malaysia

Investigando a Viabilidade do Exergame no Sono e Emoção em Estudantes Universitários

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a potencial eficácia do uso do jogo Xbox 360 Kinect entre estudantes de graduação da área da saúde. Trinta e seis participantes serão recrutados e alocados aleatoriamente no grupo de intervenção e controle. A sessão será de 30 minutos por sessão, três vezes por semana. Duas medidas de resultado serão usadas no pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Privação do sono e problemas emocionais como estresse, ansiedade e depressão comumente ocorrem em universitários. O exercício é benéfico para melhorar esses problemas, no entanto, os estudantes universitários não são sérios para praticar atividade física. O exergame disponível comercialmente, como o Xbox 360 Kinect, é uma das alternativas. Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a potencial eficácia do uso do jogo Xbox 360 Kinect entre estudantes de graduação da área da saúde. Foi implementado um estudo piloto randomizado controlado paralelo de dois braços. Um total de 36 alunos de graduação foi recrutado e alocado aleatoriamente no grupo de intervenção (jogando Xbox 360 Kinect) ou no grupo de controle (continuando com a rotina diária normal). O grupo de intervenção recebeu 30 minutos de atividade do Xbox Kinect, três vezes por semana durante seis semanas. Informações sobre estado psicológico (DASS-21) e sono (FOSQ-30) foram coletadas antes e depois do experimento. O questionário de viabilidade desenvolvido pelo pesquisador foi entregue aos participantes do grupo de intervenção no pós-experimento. A análise ANOVA de medidas repetidas foi usada para investigar a comparação entre os grupos e o valor significativo foi definido como p≤0,05. A análise encontrou melhora potencial no sono (p=0,039) e na saúde psicológica (p=0,002-0,067). O protocolo de intervenção é viável e altamente aceito pelos participantes. A quantidade ideal necessária de dosagem, o tamanho da amostra e o uso de medidas de resultados são sugeridos a partir dos resultados. Este estudo piloto e de viabilidade dá suporte ao uso de jogos do Xbox 360 Kinect na prática e a ser implementado para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 53200
        • Kolej Tun Syed Nasir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes de graduação em saúde
  • Capaz de ler e entender o questionário da versão em inglês
  • Ter IMC <25

Critério de exclusão:

  • Pessoa com condição (ou seja, asma, problemas cardíacos) que impedem a participação em atividades físicas ativas.
  • História conhecida de problemas de saúde mental
  • Alunos com deficiência visual iv. Estudantes de pós graduação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Uma sessão de 30 minutos de atividades de jogo de exercício usando o Xbox 360 Kinect será realizada por cada participante durante 6 semanas, 3 vezes por semana. Os jogos utilizados para a atividade são Sports Kinect e Sports Kinect 2. A atividade pode ser realizada individualmente ou em dupla com outro participante. A atividade lúdica será realizada apenas no local escolhido para este estudo.
Dispositivo: Xbox 360 Kinect
Será realizada por cada participante uma sessão de 30 minutos de atividades de jogo de exercício utilizando o Xbox 360 Kinect. Os jogos usados ​​para a atividade são Sports Kinect e Sports Kinect 2. Xbox 360 Kinect - os próprios jogadores se tornam o ''controlador do jogo'' através de seus movimentos corporais e gestos, títulos de jogos habilitados para Kinect se prestam confortavelmente à classe de jogos de exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma atividade padrão é fornecida para os participantes. Os participantes continuarão com suas atividades normais da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 1 semana
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse -21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes. A pontuação para cada escala é de 0 a 3 (Nunca:0; Às vezes:1; Frequentemente:2; Quase sempre:3). A pontuação geral é somada para indicar se a pessoa tem depressão, ansiedade ou estresse. Para indicadores de pontuação total de depressão (Normal: 0-4; Leve: 5-6; Moderada: 7-10; Grave: 11-13; Extremamente grave: 14+). Para indicadores de pontuação total de ansiedade (Normal: 0-3; Leve:4-5; Moderada:6-7; Grave: 8-9; Extremamente grave: 10+). Para indicadores de pontuação total de estresse (Normal: 0-7; Leve: 8-9; Moderado: 10-12; Grave: 13-16; Extremamente grave: 17+)
1 semana
Questionário de Resultado Funcional do Sono (FOSQ-30)
Prazo: 1 semana
Composto por 30 questões relacionadas aos efeitos da fadiga nas atividades diárias, o instrumento foi elaborado para avaliar a qualidade de vida do respondente no que se refere aos distúrbios da sonolência excessiva. Em 30 itens, o FOSQ avalia então a dificuldade, devido à sonolência, em realizar atividades da vida diária e atividades recreativas, que são categorizadas nas 5 subescalas a seguir: 1) nível de atividade (9 itens), 2) vigilância (7 itens), 3) intimidade e relações sexuais (4 itens), 4) produtividade geral (8 itens) e 5) resultados sociais (2 itens). A pontuação é de 0 a 4 (0: não faço esta atividade por outros motivos; 1: sim, extremamente difícil; 2: sim, dificuldade moderada; 3: sim, pouca dificuldade: 4: nenhuma dificuldade. A faixa potencial de pontuações para a Pontuação Total é de 5 a 20. Escore mais baixo indica maior dificuldade em realizar atividades cotidianas quando está cansado ou com sono, enquanto escore mais alto indica menor dificuldade em realizar atividades cotidianas quando está cansado ou com sono.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, Universiti Putra Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN-2018-167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo pode ser compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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