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Evaluación de la profilaxis previa a la exposición contra el VIH en la región alpina (PrEP2A)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

A pesar de la implementación de una estrategia nacional para prevenir la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que combina campañas de prevención, uso de condones, detección temprana de infecciones por VIH y recomendaciones para el tratamiento lo antes posible, la cantidad de nuevos pacientes infectados por VIH por año en Francia no disminuye.

Por lo tanto, claramente se necesitan nuevas estrategias de prevención del VIH. Desde 2009, varios estudios han demostrado que tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina (TDF/FTC), una terapia antirretroviral que combina dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa utilizados para el tratamiento de pacientes seropositivos para el VIH, tiene actividad preventiva sobre la transmisión del VIH. Estos resultados permitieron a TDF/FTC obtener en Francia una extensión de la autorización de comercialización en marzo de 2017 para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de la transmisión del VIH entre pacientes con alto riesgo de contaminación.

Desde la aprobación, numerosos estudios en todo el mundo investigan el uso de la PrEP en la práctica habitual, destacando su eficacia en la vida real. Estos estudios describen la población de pacientes que se benefician de la PrEP para adaptar su atención multidisciplinar pero también rastrean la transmisión de otras infecciones de transmisión sexual para evitar su aparición, dado el descenso observado en el uso del preservativo. Sin embargo, estos estudios se limitan a las grandes ciudades mientras que la PrEP es accesible en todos los territorios.

La región de Rhône-Alpes es una de las tres regiones francesas que más se ha implicado en la implementación de la PrEP, un año después de la aprobación de la FTC/TDF en Francia. Dada la posición geográfica de los investigadores, tanto en provincia como cerca de Suiza, donde la FTC/TDF no está autorizada para la PrEP, y el carácter no universitario de cinco de los seis hospitales implicados, a los investigadores les gustaría determinar el perfil de pacientes que consultan en esta región para beneficiarse de la PrEP. Este análisis también determinará si la población de riesgo de la región del "Arco Alpino" es similar a la observada en las otras cohortes con el fin de adaptar la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Belley, Francia
        • CH de Belley
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Francia
        • CH de Sallanches

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en cuidado, con alto riesgo de infección por VIH, según los criterios definidos por el Ministerio de Salud francés para el uso de FTC / TDF en PreP (hombres que tienen sexo con hombres, transgénero, mujeres heterosexuales migrantes o no, trabajadores sexuales ( relaciones sexuales a cambio de dinero, drogas, vivienda, alimentos), usuarios de drogas por vía intravenosa) VIH negativos, expuestos por sus prácticas sexuales a un alto riesgo de infección por el VIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que haya iniciado o desee iniciar PrEP de acuerdo con las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud de Francia en los centros involucrados en la recopilación de datos
  • Paciente informado del estudio y habiendo manifestado su no oposición para la recogida de sus datos de salud

Criterio de exclusión:

  • paciente de tutela
  • Paciente bajo curaduría
  • Paciente incapaz de dar su no oposición al uso de sus datos de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes bajo cuidado, con alto riesgo de infección por VIH
Pacientes en cuidado, con alto riesgo de infección por VIH, según los criterios definidos por el Ministerio de Salud francés para el uso de FTC / TDF en PreP (hombres que tienen sexo con hombres, transgénero, mujeres heterosexuales migrantes o no, trabajadores sexuales ( relaciones sexuales a cambio de dinero, drogas, vivienda, alimentos), usuarios de drogas por vía intravenosa) VIH negativos, expuestos por sus prácticas sexuales a un alto riesgo de infección por el VIH.
Otro: Cuestionario
El paciente debe completar un cuestionario el día de la inclusión. Los datos de salud se recopilarán en el expediente médico de los pacientes desde la inclusión hasta la fecha de finalización del estudio (es decir, sin seguimiento para el último paciente incluido y un máximo de tres años de seguimiento para el primer paciente incluido).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: Un día
Caracterización de las personas que solicitan profilaxis del VIH (ya sea implementación o seguimiento): edad, sexo, historial médico anterior y asunción de riesgos de los pacientes que consultan por PrEP
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones por VIH en pacientes con PrEP y su manejo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Incidencia de infección por VIH en diferentes poblaciones clave que comienzan la PrEP y según el patrón de uso de la PrEP (continua o bajo demanda) Frecuencia de resistencia del VIH a los antirretrovirales (especialmente FTC y tenofovir - mutaciones en las posiciones 184, 65 y 70 en el gen de la transcriptasa inversa) Evaluación de la fecha de la contaminación (infección primaria)
hasta 3 años
Uso de tratamiento post-exposición
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Frecuencia de uso del tratamiento postexposición, motivos, tolerancia y eficacia
hasta 3 años
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: un mes
Número de consumo de comprimidos en el último mes previo a la visita al hospital según informan los pacientes durante la visita según patrón de uso de la PrEP (continua o a demanda)
un mes
Tolerancia de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Número de eventos adversos clínicos y biológicos considerados relacionados con la PrEP y graves (CTCAE v5.0, grado 3 y 4), o aquellos que conducen a la interrupción de la PrEP
hasta 3 años
Impacto de la PrEP en la evolución de las conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de parejas sexuales en las 4 semanas previas a las visitas Análisis de la última relación sexual antes de la visita (tipo de relación sexual, uso del preservativo y/o PrEP)
4 semanas
Infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Número de Infecciones de Transmisión Sexual (sífilis, clamidia, gonococos, hepatitis C) adquiridas bajo PrEP y evolución durante el seguimiento
hasta 3 años
Impacto de la PrEP en la detección del VIH y la hepatitis
Periodo de tiempo: Un día
Número de pacientes para VIH y/o Hepatitis positivos en la primera consulta
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cecile Janssen, MD, CH Annecy Genevois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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